ChiCTR2000036174尚未招募早期 1 期
疏肝益肾方防治绝经后雌激素受体阳性 乳腺癌术后患者骨质疏松的随机双盲临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
观察疏肝益肾方联合第三代芳香化酶抑制剂治疗绝经后雌激素受体阳性乳腺癌术后患者疗效，观察分析患者治疗前后的骨密度、骨代谢、雌激素以及血细胞、肝肾功能、肿瘤标志物、免疫指标、生存期、复发率、生活质量等指标的变化，以进一步验证疏肝益肾方具有防治 AI 引起的绝经后雌激素受体阳性乳腺癌术后患者骨质疏松副作用、改善患者生活质量、降低复发转移率、延长患者生存时间的作用，并初步探研其临床有效性的机制，为提高乳腺癌的的临床疗效，丰富中医药防治乳腺癌理论提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 运用spss24.0统计软件，按试验组和对照组1:1的比例产生110个随机数，随机数字表交由研究单位科研中心密封保存。产生随机号的同时产生一级二级盲底，编码形成后采用文件形式予以确定，密封后由非研究者的申办方和统计人员保存，确保受试者及研究者均不知道患者的用药情况。该实验需要设置应急信封，密封后由第三方保存。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •既往术后病理组织学确诊为乳腺癌，并且肿瘤分期在 I~III 期之间，非 IV 期的乳腺癌患者；
- •患者已处于绝经后状态；
- •术后免疫组化 ER 阳性和或 PR 阳性，HER2 阴性的患者；
- •年龄在 45-80 岁范围内的患者；
- •体力状况评分 KPS≥80，预计生存期大于 1 年；
- •无明显心肺肝肾等重要脏器功能障碍；白细胞≥4.0×10^9/L；对粒细胞计数≥2.0×10^9/L，血红蛋白≥10g/L，总胆红素≤30μmol／L，谷丙转氨酶≤40.0U/L，谷草转氨酶≤40U/L，肌酐≤130 mg/dl，尿素氮≤7.14mmol/L；
- •符合骨量减少和骨质疏松的诊断标准；
- •正在服用来曲唑、阿那曲唑及依西美坦其中一种的内分泌药物；
- •中医辨证属肝郁脾虚证型患者。
排除标准
- •对来曲唑、阿那曲唑及依西美坦过敏者；
- •患者有未控制的感染或严重的内科疾病者；
- •有肿瘤侵犯脑部并未得到有效控制者；
- •未按规定用药，资料不全等影响疗效判断者。
研究组 & 干预措施
疏肝益肾
疏肝益肾方颗粒治疗
安慰剂对照
安慰剂
结局指标
主要结局
骨密度
无进展生存期
次要结局
- 肿瘤标志物
- 免疫功能
- 中医症状
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
中药防治围绝经期及绝经后妇女骨质疏松的临床研究ChiCTR1900020687中国健康促进基金会120
Unknown
不适用
龟鹿三黄汤对乳腺癌内分泌治疗后引起的骨质代谢异常的前瞻性研究及其作用机理分析ChiCTR1900020942自筹68
Unknown
不适用
乳品对绝经后女性骨质情况干预效果及机制研究ChiCTR2200064825北京三元食品股份有限公司116
Unknown
不适用
不同运动方式对绝经后重度骨质疏松女性骨密度的影响研究ChiCTR-IOR-16009133国家体育总局专项经费资助160
Unknown
不适用
健脾疏肝颗粒治疗乳腺癌癌因性疲乏的临床疗效研究：多中心，单臂临床试验ChiCTR-OOB-15007079北京市科学技术委员会