CTR20213129已完成2 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护（ICU）期间镇静的有效性和安全性研究——多中心、随机、单盲、剂量探索、Ⅱ期临床试验
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年12月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索甲苯磺酸瑞马唑仑用于 ICU 期间镇静的最佳给药方案，初步评估甲苯磺酸瑞马唑仑用于 ICU 期间镇静的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者本人和 / 或其监护人签署知情同意书；
- •已经接受气管插管机械通气治疗，预计随机后需接受镇静治疗，目标镇静水平及预期镇静时间符合要求；
- •18 岁≤年龄≤80 岁，性别不限；
- •18kg/m2＜BMI＜30kg/m2。
排除标准
- •研究过程中，需要接受较深镇静，或不需要持续镇静治疗；
- •既往有严重心脑血管、神经精神系统疾病；
- •既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
- •筛选期心率、血压明显异常；
- •既往对相关药物成分或组分有过敏史；
- •一定时间内参加过其他临床试验；
结局指标
主要结局
镇静成功率
时间窗: 给药后 24 小时内
次要结局
- 苏醒时间(停药后，约 0-8 小时)
- 护理评分(安全性随访期，约 5-10 分钟)
- 机械通气时间(拔出气管插管时)
- 维持目标镇静水平的时间占整个研究给药时间的百分比(给药后 24 小时内)
- 补救镇静的受试者比例及平均用药量(给药后 24 小时内)
- 补救镇痛的受试者比例及平均用药量(给药后 24 小时内)
- 调整输注速率的次数(给药后 24 小时内)
研究者
刘钦
福建盛迪医药有限公司
研究点 (32)
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