ChiCTR2000028965尚未招募早期 1 期
特瑞普利单抗联合呋喹替尼治疗 pMMR/MSS 型复发难治性晚期结直肠癌的前瞻性、单臂 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
通过评估客观缓解率（ORR），评价特瑞普利单抗联合呋喹替尼治疗 pMMR/MSS 型复发难治性结直肠癌的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学确诊的结直肠癌患者；
- •二线及以上标准治疗失败的晚期结直肠癌；
- •肿瘤组织检测符合以下任意一条：
- •1）免疫组化检测错配修复蛋白完整（pMMR）
- •2）NGS 检测为 MSI-L 或 MSS
- •PCR 检测为 MSI-L 或 MSS
- •年龄≥18 周岁≤75 周岁；
- •ECOG PS 0-2 分；
- •按 RECIST version 1.1，患者具有可评估或可测量的靶病灶；
- •预期寿命至少为 3 个月；
- •既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a. HB≥90 g/L
- •b. ANC≥1.0×10^9/L
- •c. PLT≥80×10^9/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5ULN
- •b. ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN
- •c. 血清 Cr≤1.25ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •d. 尿蛋白:它满足下列之一(如果满足任何检验标准,其他检测可不进行)
- •(1) 尿蛋白(试纸法)2+或<2+；(2)尿蛋白肌酐(UPC)比< 3.5； (3)24 小时尿蛋白测定：尿蛋白≦3500 毫克
- •e. 凝血酶原时间（PT）-国际标准化比值(INR): ≦1.5（如果接受抗凝治疗，则 INR≦3.0）
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •研究期间及治疗后六月内避孕、非哺乳期。
排除标准
- •入组前 3 周内接受全身化疗、放疗、激素治疗或免疫治疗的患者；
- •有使用过呋喹替尼及特瑞普利单抗史的患者；
- •难以控制的高血压患者(收缩压≥160 mmHg，舒张压≥95 mmHg)；
- •有急性冠状动脉综合征(包括心肌梗死和不稳定心绞痛)，并在筛选前 6 个月内有冠状动脉成形术或支架置入术史的患者；
- •大量胸腔积液或腹水需要引流的患者；
- •根据 NCI-CTCAE 4.03 版，≥3 级活动期感染患者；
- •有症状的脑转移患者；
- •完全性肠梗阻的患者；
- •有肺间质病变症状或活动迹象的患者；
- •根据纽约心脏协会功能分类，有≥3 级充血性心力衰竭病史或表现的患者；
- •有自身免疫性疾病的患者；
- •需要全身皮质类固醇(不包括临时用于检测、预防过敏反应或缓解放疗相关肿胀)或免疫抑制剂的患者；
- •需要药物治疗的癫痫患者；
- •入组前 3 周内出现 3 级以上出血的患者；
- •入组前 3 周内接受过大手术、手术伤口未愈合或骨折未愈合的患者；
- •有研究药物或辅料过敏史的患者；
- •正在怀孕或正在哺乳，或有可能怀孕的妇女。
研究组 & 干预措施
治疗组
特瑞普利单抗联合呋喹替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 1 年无进展生存率
- 总生存
- 安全性
- 生活质量改善
研究者
研究点 (1)
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