ChiCTR1800015882尚未招募不适用
择期电针介入治疗贝尔氏面瘫多中心临床研究
云南省卫生计生委6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 660 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 660
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- House-Brackmann 分级量表
研究概览
简要总结
探索电针介入贝尔麻痹治疗的最佳时机、最佳电针参数及频率，以指导临床
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •急性期：①符合诊断标准；②首次发病者；病程≤7 天，未经任何治疗者；③单侧面瘫；④性别、民族不限，18 岁≤年龄≤70 岁；⑤签署知情同意书。
- •恢复期：①符合诊断标准；②首次发病者；8≤病程≤60 天，未经过电针或电刺激治疗者。③单侧面瘫；④性别、民族不限，18 岁≤年龄≤70 岁；⑤签署知情同意书。
排除标准
- •（1）病程不符合纳入标准；（2）年龄 ＜18 岁，或年龄＞70 岁者；（3）合并有恶性肿瘤、传染病、糖尿病、心血管、脑血管、肝、肾、肺和造血系统等严重原发性疾病者和精神病患者。（4）亨特氏综合征患者。（5）体内装有人工起搏器者以及不适合应用电刺激的患者，以及孕妇、哺乳期妇女。（6）正在参加其他临床试验者。（7）其他原因引起的面瘫。（8）针刺穴位或穴位附近皮肤有感染者。（9）不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）。
研究组 & 干预措施
急性期 A 组
电针疏密波(>2Hz)
急性期 B 组
电针疏密波（<2Hz）
急性期 C 组
电针连续波（>2Hz）
急性期 D 组
电针连续波（﹤2Hz）
急性期 E 组
普通针刺
恢复期 A 组
电针疏密波(>2Hz)
恢复期 B 组
电针疏密波（<2Hz）
恢复期 C 组
电针连续波（>2Hz）
恢复期 D 组
电针连续波（﹤2Hz）
恢复期 E 组
普通针刺
结局指标
主要结局
House-Brackmann 分级量表
House-Brackmann 局部评分量表
次要结局
- 中医症状积分表
- 面肌肌电图
- 贝尔麻痹后遗症评分量表
- Zung 焦虑自评量表
- Zung 抑郁自评量表
研究者
研究点 (6)
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