功能保护性甲状腺手术多中心大样本前瞻性随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 1,400
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 嗓音障碍指数量表-10
研究概览
简要总结
甲状腺癌是我国最常见的内分泌肿瘤,发病率占所有恶性肿瘤的 5.12%、位居第七位,其中 90%以上为分化型甲状腺癌,手术根治是分化型甲状腺癌唯一有效的治疗手段。甲状腺癌年龄标化的 5 年生存率为 84.3%,是手术治疗后预后效果最好的恶性肿瘤之一。甲状腺手术中,颈部的大血管、神经、旁腺的损伤对患者的预后影响较大,特别是甲状旁腺功能减退的患者,术后暂无有效措施缓解患者症状,是甲状腺术后并发症的一大难题。在外科手术技巧日益精细的今天,人们在追求根治肿瘤的同时特别注重术后功能的恢复,对手术中重要解剖结构的功能保护成为甲状腺手术的焦点和热点问题。研究者在前期的研究工作中提出并发表了临床实用型“喉上神经外侧支解剖分型”、以甲状旁腺与甲状腺的解剖位置及其血供来源为依据的“甲状旁腺功能分型”、并发表了持续高负压等综合保守方法治疗颈部手术后乳糜瘘的方法等。本研究旨在前期研究工作的基础上,通过前瞻性大样本多中心的随机对照临床试验说明应用解剖性保护喉上神经外侧支技术、解剖性保护下甲状旁腺技术、解剖性保护胸导管技术以及甲状腺术中消融技术的功能保护性甲状腺手术与传统手术组相比在降低甲状腺术后并发症上有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •②患者及其家属同意参加该项临床研究并签署知情同意书;
- •③年龄小于 18 岁、大于 75 岁。
排除标准
- 未提供
研究组 & 干预措施
功能保护性甲状腺手术组
喉上神经外侧支解剖性保护 + 下甲状旁腺解剖性保护 + 胸导管的解剖性保护 + 甲状腺术中消融
传统甲状腺手术组
无甲状腺功能保护步骤的标准甲状腺手术
结局指标
主要结局
嗓音障碍指数量表-10
时间窗: 术前 术后第二天 术后一个月 往后每 3 个月持续 1 年
喉镜评估声带运动
时间窗: 术前 术后第二天 术后一个月 往后每 3 个月持续 1 年
甲状旁腺激素水平
时间窗: 术前 术后第二天 术后一个月 往后每 3 个月持续 1 年
钙值水平
时间窗: 术前 术后第二天 术后一个月 往后每 3 个月持续 1 年
补钙剂量
时间窗: 术前 术后第二天 术后一个月
是否出现乳糜瘘
时间窗: 术中 术后一周内
次要结局
- 甲状腺功能(术前 术后第二天 术后一个月 往后每 3 个月持续 1 年)
