CTR20202027已完成1/2 期
重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体眼用注射液（SCT510A）多次给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性的安全性、耐受性、药代动力学、有效性和药效学特征的多中心、开放Ⅰ/Ⅱ期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2020年10月23日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 首次给药后受试者的安全性及耐受性（确定 MTD）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SCT510A 治疗 wAMD 的安全性和耐受性；观察 SCT510A 在 wAMD 受试者中的药代动力学、药效学和免疫原性特征；探索 SCT510A 在 wAMD 受试者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学、药效学和有效性试验 生物样本检测单位全名：上海药明康德新药开发有限公司 所在国家：中国 所在省份/州：上海 所在城市：上海
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书；
- •年龄≥45 岁，≤80 岁，男女不限；
- •受试者目标眼必须符合下列要求：
- •确诊为 wAMD 患者；
- •有继发于 AMD 的中心凹下及中心凹旁的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；
- •眼底所有类型病损总面积≤12 个视盘面积（30mm^2）；
- •目标眼的最佳矫正视力（BCVA）≤70 个字母（相当于 Snellen 视力的 20/40）；
- •无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
- •受试者非目标眼的 BCVA ≥ 19 个字母（相当于 Snellen 视力的 20/400）；
排除标准
- •目标眼有累及中心凹的视网膜结构性损伤且研究者评估认为存在视网膜脱离风险者；
- •目标眼存在显著的瞳孔传入缺陷（APD）；
- •目标眼无晶状体（不包括人工晶状体），或晶状体后囊膜破裂；
- •目标眼存在除 AMD 外其他明显的眼部疾病 / 状况，如假性剥脱综合征、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔等；
- •目标眼存在除 wAMD 外其他原因引起的脉络膜新生血管（CNV），如血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等；
- •目标眼现患有无法控制的青光眼，或者接受过青光眼滤过术治疗；
- •目标眼首次给药前 2 个月内有玻璃体出血史；
- •任意眼有活动性眼部感染（如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、葡萄膜炎等）；
- •目标眼首次给药前 3 个月内接受过任何眼内手术或用于 wAMD 的眼底激光治疗（如光动力治疗、经瞳温热疗法）；
- •任意眼首次给药前 3 个月内接受过眼内或眼周注射抗 VEGF 的药物或皮质类固醇类药物（如雷珠单抗、贝伐珠单抗、康柏西普、阿柏西普、Brolucizumab、哌加他尼钠、醋酸阿奈可他、曲安奈德等）的治疗；
- •目前正在使用或者可能需要使用会引起晶状体毒性或视网膜毒性的全身用药，如去铁敏、氯喹 / 羟氯喹、吩噻嗪及乙胺丁醇或他莫昔芬等；
- •对荧光素钠或吲哚菁绿有过敏反应或过敏史；已知对试验药物中主要成分抗 VEGF 单克隆抗体或所含其它成分过敏者；对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对两种及以上药物和 / 或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
- •血小板≤100×10^9/L；凝血酶时间和凝血酶原时间超出正常范围上限（以临床试验机构实验室正常值为标准），且经研究者评估异常有临床意义；首次给药前 1 个月内使用除阿司匹林/NSAIDS 外的抗凝或抗血小板聚集药物；
- •肝、肾功能异常（ALT 或 AST 高于正常值上限 2 倍；肌酐（Cr）高于正常值上限 1.5 倍）；
- •血压控制不佳的高血压患者；
- •首次给药前 1 个月内有外科手术史，或目前有未愈合伤口、溃疡、骨折等；
- •存在严重的合并疾病，如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤，全身免疫系统疾病，血糖未控制的糖尿病，弥漫性血管内凝血、重大出血倾向；
- •给药前 6 个月内发生心肌梗塞或脑梗塞者;
- •现患有需口服、肌注或静脉给药的全身感染性疾病;
- •筛选期乙肝五项表明乙肝病毒感染者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，任一项阳性者;
- •首次给药前 3 个月内或试验用药物 5 个半衰期内参加过其他新药的临床试验;
- •妊娠、哺乳期女性；以及试验期间不能采取有效避孕措施的育龄期受试者;
- •经研究者评估认为不适合入组的其它情况；
结局指标
主要结局
首次给药后受试者的安全性及耐受性（确定 MTD）；
时间窗: 首次给药后第 14 天
临床研究期间受试者接受 SCT510A 治疗的安全性；
时间窗: 第 0~140±7 天
次要结局
- 药代动力学特征(第 0~84±7 天)
- 免疫原性特征(第 0~112±7 天)
- 与基线相比，最佳矫正视力（BCVA）、中央视网膜厚度（CRT）以及黄斑水肿体积的变化(第 0~140±7 天)
- 血浆游离 VEGF 浓度(第 0~84±7 天)
研究者
孟冠宏
神州细胞工程有限公司
研究点 (15)
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