ChiCTR-IPR-16009759尚未招募4 期
沙利度胺防治轻型中度复发性阿弗他溃疡的方案优选和规范化研究方案
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 125 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 125
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总间歇时间(天)
研究概览
简要总结
1.评价沙利度胺治疗轻型阿弗他溃疡不同剂量、疗程与疗效、不良反应; 2.探索沙利度胺治疗轻型阿弗他溃疡的最小与最优疗法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为轻型中度复发性阿弗他溃疡患者；
- •至少有 2 次复发性阿弗他溃疡发病史，且病史 1 年以上；口腔溃疡每月发作 1 次以上；
- •治疗期间不接受方案以外的其他药物治疗；
- •患者自愿参加、按时完成随访；
- •参加前签署知情同意书。
排除标准
- •育龄期女性，半年内有生育计划的男性；
- •患有较严重的系统性疾病、肿瘤患者；
- •对本研究药物过敏者或过敏体质者；
- •4.嗜酒者、吸烟者；药物滥用者；
- •24 小时内使用镇痛药，1 月内使用抗生素、消炎药，3 月内全身使用糖皮质类固醇、免疫抑制剂者；受试者目前及筛选前服用过沙利度胺药物；
- •患有其他已确定的口腔黏膜疾病者；牙周炎患者；
- •自身免疫性疾病、消化性溃疡、贫血、克罗恩病、急性感染性疾病等。
研究组 & 干预措施
沙利度胺治疗组
沙利度胺梯度剂量治疗
空白对照组
无沙利度胺治疗
健康对照组
无干预
结局指标
主要结局
总间歇时间(天)
总溃疡数(个)
平均溃疡期(天)
疼痛指数(分)
肿瘤坏死因子-α
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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