ChiCTR-TRC-09000421已完成治疗新技术临床试验
局部使用青霉素 G 钾治疗轻型复发性阿弗他溃疡的短期疗效观察
国家十五攻关项目 (项目编号：2004BA720A28）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 258 人开始时间: 2001年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 258
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛程度
研究概览
简要总结
评价 50mg 青霉素 G 钾局部使用治疗轻型 RAU 的短期疗效，以期为临床医生提供局部治疗轻型 RAU 的更多药物选择，并为 RAU 局部治疗疗效研究提供方法学参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 73（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 12 岁以上可以自行按照说明书使用药物的男性及女性。
- •2.有轻型复发性阿弗他溃疡的发病史，而且溃疡一般需要 5 日以上痊愈者。
- •3.参与本试验时口腔内有 1～3 个溃疡，而且溃疡直径小于 10mm，发生不超过 48 小时。
- •4.溃疡所在部位易于检查和治疗。
- •6.患者愿意参加本研究且签署知情同意书（若未足法定年龄者需由法定监护人签署）。
排除标准
- •1．患者有青霉素、头孢菌素或其它β－内酰胺类抗生素过敏史。
- •2．妊娠期或哺乳期妇女。
- •3．同时有口腔真菌或病毒感染，例如念珠菌、组织胞浆菌、单纯疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒、巨细胞病毒以及柯萨奇病毒等。
- •4．患有活动性肺结核或其它通过飞沫传播的传染病；患者同时患有其它未受控制的疾病；最近服用可卡因、海洛因或有酗酒记录。
- •5．患有已知可能与 RAU 有关的疾病，例如：溃疡性结肠炎、白塞病、赖特综合征、免疫缺陷病等。
- •6．在参加研究前 1 个月内，曾经全身使用皮质类固醇激素，口服维生素 A 或其它免疫调节剂者。
- •7．在参加研究计划前 1 个月内使用过非甾体类消炎药、对乙酰胺氨基酚或抗组胺药。
- •8．在参加研究前 2 个星期内曾经口腔局部使用任何药物。
- •9．在参加研究前 48 小时内曾用任何治疗溃疡的制剂或药物。
- •10．在参加研究前 2 周内曾经全身使用抗生素。
- •11．在参加研究前 2 周内曾接受牙科手术。
- •12．佩戴有可能与溃疡直接接触的正畸固定器或保持器。
- •13．有咀嚼烟草、吸食烟斗或雪茄习惯者（吸香烟者除外）。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
局部应用安慰剂，每次 1 片，每日 4 次（3 餐后及睡觉前），连续 4 天
空白对照组
无药物干预
青霉素 G 钾组
局部应用青霉素 G 钾（每片含青霉素 G 钾 50mg），每次 1 片，每日 4 次（3 餐后及睡觉前），连续 4 天
结局指标
主要结局
疼痛程度
溃疡面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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