CTR20210205进行中（未招募）1 期
异丙双酚注射液在局灶性癫痫患者上的多中心、开放、安全性、多剂量、多次给药的药代动力学及初步有效性探索的Ⅰb 期试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年2月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 不良事件的类型、严重程度、发生率、发生时间、持续时间及与试验药物的相关性；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 考察异丙双酚注射液在癫痫受试者中重复给药的的药代动力学行为及药代动力学参数。
- 观察异丙双酚注射液在癫痫受试者中重复给药的耐受性和安全性；
- 初步考察异丙双酚注射液在癫痫受试者中的有效性，为后期临床研究设计提供依据和参考。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～70 岁，性别不限；
- •受试者的脑电图(EEG)及大脑 CT 扫描图或大脑 MRI 检查结果诊断符合国际抗癫痫联盟局灶性癫痫发作标准；
- •筛选期前 1 个月内有 4 次或 4 次以上的发作病史；
- •筛选期前 1 个月内服用 1 种至最多 3 种固定剂量的抗癫痫药物（如左乙拉西坦、丙戊酸等），且接受试验过程中不调整药物种类和剂量；
- •允许生酮饮食疗法的受试者参加，且在入组前 5 周已开始此疗法；
- •理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。
排除标准
- •前 12 个月内出现过持续 30min 以上的发作或 2 次以上的癫痫发作期间意识未恢复到基线水平的癫痫病史；
- •患有可能需要进行治疗的任何疾病或可能使患者不可能完成全部研究的任何疾病者（癫痫除外）；
- •患有中枢神经系统感染、脱髓鞘疾病、神经退化性疾病、脑血管疾病、生存期小于 3 个月的颅内恶性肿瘤等；
- •受试者当前（签署知情同意书时）出现急性胃肠道症状（如恶心、呕吐、腹泻和胃灼热）者；
- •有活动性消化系统疾病者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
- •有任何心脏传导异常的个人史或家族史；任何 QT 间期延长综合症的家族史者；筛选时如果 12-导联心电图结果显示 QTc>450 msec，再重复检测 2 次，3 次 QTc 平均值仍然超过 450 msec 者；
- •生命体征检查、体格检查和实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；（血小板计数＜80×109/L、血中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L 或血白细胞计数＜3.0×109/L；肝功能指标 ALT 或 AST 超过参考值上限的 3 倍，或总胆红素超过参考值上限的 1.5 倍）；
- •参加试验前 3 个月内，使用过任何其它研究药物和 / 或参与过任何临床试验；
- •参加试验前 3 个月内，曾大量失血（＞400ml）或曾献血 / 血液成分者，或计划在研究期间献血 / 血液成分者；
- •酒精滥用史者，或在进入本研究前 2 年内习惯性饮酒每天超过 2 个计量单位者（1 计量单位相当于 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的烈酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；
- •基线前 30 天内使用苯二氮？类间歇性的急救（24 小时之内使用 1-2 次可视为一次急救）超过两次；
- •受试者有终生自杀企图史（包括实际企图、中断的企图或放弃的企图），或如筛选期哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题 4 或问题 5 为正面回答（“是”）所提示，过去 6 个月内有自杀意念；
- •严重认知功能障碍而无家人照料者；
- •妊娠或哺乳期女性，或受试者（或其伴侣）计划在试验期间及试验结束后 3 个月内有妊娠计划；或拒绝在试验期间及试验后 3 个月内采取非药物避孕措施的；
- •过敏体质，或已知对异丙双酚或其中的乳化剂成分过敏者；
- •研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件的类型、严重程度、发生率、发生时间、持续时间及与试验药物的相关性；
时间窗: 给药期间及给给药后
药代动力学指标 Tmax、Cmin、Cmax、Cavg、AUCss、AUC24、t1/2、CL、DF、Rac
时间窗: 给药后
次要结局
- 有效应答率：给药期平均 2 周的发作频率较基线减少≥50%的受试者所占的比率；2 周给药期无癫痫发作的患者比率；癫痫发作持续时间下降率。(给药期间及给药后)
研究者
郭树攀
西安力邦制药有限公司
研究点 (5)
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