ChiCTR2300078180尚未招募早期 1 期
穿刺手术导航定位系统应用于肺部消融治疗的安全有效性试验
上海睿触科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 穿刺中途 CT 扫描次数平均值
研究概览
简要总结
评价穿刺手术导航定位系统用于经皮肺穿刺消融操作时的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 周岁（含），性别不限；
- •临床和影像诊断为肺部病变，并且治疗方案为经皮穿刺消融；
- •患者依从性好，可配合完成治疗及本研究其他要求；
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书
排除标准
- •不可纠正的凝血功能障碍或正在进行抗凝治疗的患者、贝伐珠单抗末次使用间隔未超过 1 个月的患者；
- •严重的心肺功能不全（如严重的肺动脉高压），或术前 1 周内心电图异常，存在房颤、严重心肌缺血或心律失常等；
- •严重的肝肾功能不全者（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>5 倍正常值上限、碱性磷酸酶（ALP）>5 倍正常值上限、总胆红素（TBil）>3 倍正常值上限、血清肌酐（Scr）>178μmol/L），结合其他临床表现，由研究者综合判定；
- •有影响肺部穿刺的严重肺气肿、肺大泡、肺纤维化、慢性阻塞性肺疾病者；
- •怀疑肺内囊性病变的受试者，如肺包虫病等；
- •使用会受到电磁干扰的设备（如心脏起搏器）或者会对电磁产生干扰的植入物；
- •既往有增强 CT 造影剂过敏史者；
- •有其他经皮消融治疗禁忌症或医生认为其他原因不适合入组的患者
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
穿刺中途 CT 扫描次数平均值
次要结局
- 定位成功率
- 定位操作时间
- 瞄准精度
- 平均剂量长度乘积 DLP
- 设备功能评价
- 不良事件发生率和发生频率
- 严重不良事件发生率和发生频率
- 器械缺陷发生率和发生频率
- 器械相关不良事件发生率和发生频率
- 器械相关严重不良事件发生率和发生频率
研究者
研究点 (1)
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