ChiCTR2000036742尚未招募早期 1 期
三维导航定位装置精准化指导肺部肿瘤穿刺的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 是否穿刺成功
研究概览
简要总结
评价在影像学技术（CT）引导下经皮肺穿刺活检术(CT-guided percutaneous lung biopsy, CT-GPLB )中使用三维导航定位装置的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有如下情况之一的患者均可入组：
- •a) 肺内孤立性病变的定性诊断。通过纤维支气管镜、X 线检查等能定性的肺内肿块性病变。特别适用于诊断位于周边部位的肿块。如怀疑周围型肺癌病灶，纤支镜不能到达，亦不靠近脏层胸膜，不便做胸腔镜检查的患者。
- •b) 肺部多发病灶的鉴别诊断。
- •c) 伴有胸腔积液、胸膜肥厚性病变的肺内实变的定性诊断。
- •d) 放疗、化疗前取得细胞组织学诊断或手术前提供参考依据，指定治疗方案。
- •已阅读了受试者须知，同意入组并签署书面知情同意书。
排除标准
- •凝血功能障碍有出血倾向者；
- •肺功能较差、严重肺气肿等肺部疾患；心功能不全或心肌梗塞、严重心律失常等患者；
- •肺内血管病变，如动静脉畸形、动脉瘤；
- •病人不能充分配合穿刺过程或剧烈咳嗽控制不佳者。
研究组 & 干预措施
三维导航组
经皮肺穿刺是使用三维导航系统
对照组
普通 CT 引导下经皮肺穿刺
结局指标
主要结局
是否穿刺成功
次要结局
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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