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临床试验/ChiCTR2500096748
ChiCTR2500096748尚未招募4 期

芪参益气滴丸对缺血伴非阻塞性冠状动脉疾病患者的疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

天士力医药集团股份有限公司;毕胜普生物科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
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试验速览

阶段
4 期
状态
尚未招募
发起方
试验地点
2
主要终点
心肌血流储备
研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

  1. 主要目的：本研究目的是在接受常规治疗的缺血伴非阻塞性冠状动脉疾病（INOCA）患者中，评价芪参益气滴丸与安慰剂相比较，能否改善这类 INOCA 患者的心肌血流量、患者症状及预后。        2. 次要目的：本研究获得的数据将为为芪参益气滴丸治疗 INOCA 提供依据和机制方面的解释，也为之后开展芪参益气滴丸治疗不同类型心肌缺血患者、尤其是进一步的大型多中心临床研究提供依据与指导。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
双盲

入排标准

年龄范围
18 至 80（—）
性别
All

入选标准

  • •1.自愿参加，理解并签署知情同意书；
  • •2.年龄≥18 岁且≤80 岁，性别不限；
  • •3.具有胸痛症状且临床诊断为 INOCA（需同时满足下列三个条件）：a.12 个月内经冠脉造影 / 冠脉 CTA 检查后未发现有明显的冠脉狭窄（任何一支主要冠脉血管的直径狭窄程度≥50%），即排除了传统的阻塞型冠心病；b.合并有下列之一表现：冠脉造影显示冠脉血流缓慢（远端血管延迟显影，TIMI 血流 1~2 级或者 TIMI 血流帧数>25 帧），或心电图运动负荷试验阳性，或胸痛发作时心电图有典型心肌缺血表现，或之前三个月内的负荷核素心肌灌注显像或负荷超声心动图检查有可逆性心肌缺血表现；c.目前治疗下仍有胸痛发作的患者（治疗后症状无改善或改善不显著影响生活者）。

排除标准

  • •1.既往有心肌梗死病史者；
  • •2.高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；
  • •3.任何原因导致的肝脏转氨酶（ALT 或 AST），胆红素超出 3 倍正常值上限，肾小球滤过率小于 15ml/min/1.73m^2；
  • •4.血红蛋白浓度≤9g/dL 和 / 或存在血液系统疾病患者；
  • •5.未行手术的瓣膜性心脏病、先天性心脏病；
  • •6.心外膜大血管性变异型心绞痛；
  • •7.肥厚型心肌病、扩张性心肌病、限制性心肌病、其他继发性和浸润性心肌病；
  • •9.缩窄性心包炎及其他心包疾病；
  • •10.3 个月内有晕厥病史；
  • •11.有症状的心动过缓或 II 度或 III 度心脏传导阻滞，未安装起搏器；
  • •12.影响血液动力学的恶性室性心律失常；
  • •13.6 个月内植入过心脏再同步化治疗起搏器（CRT-P）或心脏再同步化治疗除颤器（CRT- D）或将已有的常规起搏器或植入式心律转复除颤器（ICD）升级为 CRT 装置，或有 6 个月内植入类似装置的意向；
  • •14.3 个月内发生过：心衰加重（NYHA III~IV 级）、急性冠状动脉综合征、脑卒中、一过性脑缺血发作；心脏、颈动脉或其他大血管手术；经皮冠状动脉介入（PCI）或颈动脉血管成形术或冠脉搭桥术及其他心脏手术；
  • •15.在随机化之前 6 个月之内接受过重大手术；
  • •16.因运动系统疾病不能耐受平板 / 踏车运动负荷试验检查；
  • •17.严重的慢性阻塞性肺病、肺心病、严重的肺血管疾病、自身免疫性疾病所致肺动脉高压及任何类型的重度肺动脉高压；
  • •18.有主要器官移植（如肺、肝脏、心脏、骨髓、肾）病史；
  • •19.合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者；
  • •20.因任何原因预期寿命不到 1 年；
  • •21.已知对任何试验药物过敏；
  • •22.1 个月内参加其他药物临床研究者；
  • •23.1 个月内服用过与芪参益气滴丸成分相似中药、中成药的患者；
  • •24.19.发生妊娠（妊娠试验检查阳性）或在哺乳期；未采用充分的避孕措施的育龄期女性；
  • •25.根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。

研究组 & 干预措施

对照组

干预组

结局指标

主要结局

心肌血流储备

时间窗: 治疗前以及治疗后 24 周

次要结局

  • 心肌血流量(治疗前以及治疗后 24 周)
  • 高频 QRS 心电监测的心肌缺血(治疗前、治疗后 4 周、治疗后 12 周、治疗后 24 周)
  • 心绞痛分级(治疗前、治疗后 4 周、治疗后 12 周、治疗后 24 周)
  • 全因死亡、心源性死亡、心肌梗死或冠脉血运重建、心绞痛再住院、复合终点事件(治疗后 48 周内)

研究者

发起方
天士力医药集团股份有限公司;毕胜普生物科技有限公司

研究点 (2)

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