ChiCTR2500100932尚未招募4 期
评价芪参益气滴丸改善冠心病人群血管内皮功能有效性和安全性的随机、 双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
天士力制药集团有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血流介导的血管舒张
研究概览
简要总结
科学评价芪参益气滴丸改善冠心病人群血管内皮功能的有效性和安全性，为优化冠心病人群血管健康管理提供切实可行的方案路径和临床参考
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者与参与者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 40 岁≤年龄≤75 岁
- •2: 经冠脉 CTA 或冠脉造影检查确诊冠心病（冠脉 CAD-RADS 分级为 2 级（含）以上或冠脉造影病变最严重部位血管狭窄程度≥50%），1 年内无急性冠脉综合征相关症状或经历血运重建
- •3: 临床评估存在血管内皮功能异常（FMD≤7%）
- •4: 肝、 肾功能正常或轻度异常（＜正常值上限的 2 倍）
- •5: 无血液系统疾病
- •6: 符合以下标准：a.生活自理或基本自理；b.营养状况良好；c.认知功能基本正 常；d.乐观积极， 自我满意；e.具有一定的健康素养，保持良好生活方式；f.积极参与家庭和社会活动；g.社会适应能力良好
- •7: 签署知情同意书
排除标准
- •1: 存在芪参益气滴丸使用禁忌症：对本品有过敏反应者禁用
- •2: 因不稳定型心绞痛或其他原因正在使用硝酸酯类或前列地尔等药物
- •4: 既往发生过重大心血管事件，包括大面积心肌梗死、脑卒中、多次血运重建或反复因心绞痛住院
- •5: 心力衰竭患者
- •6: 恶性肿瘤患者
- •7: 无法配合治疗和随访
- •8: 正在参加其他的临床试验
- •9: 妊娠或哺乳期妇女
- •10: 研究者认为不应纳入者
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
血流介导的血管舒张
次要结局
- 反应性充血指数
- 颈动脉内膜中层厚度
- 心血管事件
- 血压
- 循环分子标记物
- 脉搏波传导速度
- 淋巴细胞亚群
研究者
研究点 (3)
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