ChiCTR2400081920进行中（未招募）不适用
基于液体活检 cfDNA 片段组学辅助进行早期肺癌筛查的临床研究
南京世和基因生物技术股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者拷贝数变化
研究概览
简要总结
本项目通过基于血浆 cfDNA 的全基因组测序（whole genome sequencing, WGS），进行 cfDNA 片段化特征和 CNA 的全面分析，基于机器学习建立三重多维度肺癌早筛初步模型，提高肺癌早期筛查的敏感性和特异性，为我国肺癌的早期筛查提供更强有力的数据和证据。
研究设计
- 研究类型
- 筛查
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于 18 周岁，男女不限；
- •经组织学和 / 或细胞学检查确诊的良性结节、原位癌和 I 期肺癌患者；
- •肺部单发结节患者；
- •能够获取其全面的临床及病理信息；
- •受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。
排除标准
- •肺部多发性结节患者；
- •目前诊断为肺癌之外的肿瘤或者既往有肿瘤病史；
- •入组抽血前接受过任何形式肿瘤治疗，包括手术、放 / 化疗、靶向治疗及免疫治疗；
- •当前有发热性疾病，或抽血前 14 天内有急性发作或炎性疾病的发作需要在内科治疗中的人群；
- •器官移植受者或先前非自体（异基因）骨髓或干细胞移植人群；
- •健康状况不佳或不适合抽血；
- •研究者认为可影响方案依从性，或影响患者签署知情同意书，或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况。
研究组 & 干预措施
浸润性肺癌（I 期）
非浸润性肺癌（含肺良性结节和原位癌）
结局指标
主要结局
受试者拷贝数变化
cfDNA 片段长度
cfDNA 片段末端 motif
cfDNA 片段断点 motif
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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