ChiCTR2100054928进行中（未招募）早期 1 期
粪菌移植在晚期胃癌和肺癌一线维持治疗中的探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
- 主要目的：探索是否能通过粪菌移植重建肠内微生态，使得免疫微环境正常化，继而进行后续免疫维持治疗时可延长患者 PFS。
- 次要目的：对粪菌移植前后肿瘤微环境的改变、患者肠道菌群结构种类的改变以及粪菌移植的安全性进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.（1）胃癌组：经组织病理学年龄和 / 或细胞学确诊的不可切除的晚期胃 / 胃食管结合部癌；（2）肺癌组：经组织病理学年龄和 / 或细胞学确诊的不可切除的晚期非小细胞肺癌；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •以往未经过全身静脉抗肿瘤治疗；
- •18-90 岁，（含 18 和 90 岁）的受试者；
- •有至少 1 处可测量病灶，根据 RECIST 1.1 标准；
排除标准
- •有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •4 周内使用大剂量糖皮质激素或免疫移植剂；
- •4 周内参加其他临床试验患者；
- •感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者；
- •有严重的慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；
- •不遵医嘱、不按规定用药，或资料不全等可影响疗效判断或安全判断的患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
1 组
白蛋白结合紫杉醇联合铂类加菌群移植
2 组
奥沙利铂联合替吉奥加菌群移植
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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