ChiCTR2500111688进行中（未招募）不适用
常欣卫膳乐星产品组合改善肠胃健康功效验证
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 无限极（中国）有限公司
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人体试食实验症状轻重分级表
研究概览
简要总结
本研究拟对前期动物实验发现效果较为突出的常欣卫口服液，膳乐星益生菌固体饮料开展临床研究，观察在生活方式干预基础上配合常欣卫口服液及膳乐星益生菌固体饮料是否可以改善慢性胃炎（非萎缩性）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁≤年龄≤65 岁人群。
- •（2）符合慢性胃炎（非萎缩性）诊断标准。
- •（3）知晓并理解本研究的内容，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本样品过敏者。
- •（2）继发性慢性胃炎。
- •（3）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统严重疾病、精神病患者。
- •（4）经常用药、嗜酒、吸烟，4 周内参加过其它实验。
- •（5）3 个月内用过已知对胃肠功能有损害的药物。
- •（6）症状、体征分级为重症者。
- •（7）胃镜检查结果经专业医师判断为胃粘膜损伤程度中、重者。
- •（8）有严重消化系统溃疡的病人。
- •（9）正在服用其它治疗药物或接受其它治疗者。
- •（10）未按规定服用样品，无法判断功效，或资料不全等影响功效或安全性判断者。
研究组 & 干预措施
A 组（联合干预组）
接受常欣卫口服液联合膳乐星益生菌固体饮料干预
B 组（阳性对照组）
接受常欣卫口服液联合产品 2 安慰剂干预
C 组（单干预组）
接受膳乐星益生菌固体饮料联合产品 1 安慰剂干预
结局指标
主要结局
人体试食实验症状轻重分级表
功效指标体征观察
胃镜
次要结局
- 中医症状分级量化表
- SF-36 量表
- GSRS 量表
- 胃泌素
- 胃动素
- 胆囊收缩素
- 胃蛋白酶原
研究者
研究点 (1)
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