ChiCTR2400081570尚未招募4 期
七蕊胃舒胶囊治疗慢性胃炎有效性及安全性的前瞻性、多中心、真实世界研究
中国人口福利基金会2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 腹痛的 NRS 评分
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价在真实世界的状态下单用七蕊胃舒胶囊、联合使用七蕊胃舒胶囊对于慢性胃炎的患者在治疗开始后 2 周-4 周时临床症状改善有效率及胃黏膜修复的有效率，挖掘七蕊胃舒胶囊治疗慢性胃炎的临床优势； 2.次要目的：评价七蕊胃舒治疗慢性胃炎的安全性，为七蕊胃舒胶囊治疗慢性胃炎提供循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1:患者在入组前 6 个月内接受过胃镜检查， 胃镜诊断为：（慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎）、良性胃溃疡
- •2:根据 NRS 评分标准上腹痛评分≥4 分者
- •3:同意参与本研究并签署知情同意书
排除标准
- •1: 需要长期使用非甾体类抗炎药
- •2: 疲倦乏力、口干舌燥、大便清稀者
- •3: 正在参加其他药物临床试验的患者
- •4: 研究者认为患者有潜在风险或有干扰患者的任何其他因素
- •5: 胃镜和 / 或病理诊断为胃癌前病变（异型增生 / 上皮内瘤变）、胃癌；
研究组 & 干预措施
单独用药组
联合用药组
结局指标
主要结局
腹痛的 NRS 评分
时间窗: 基线期和药物治疗结束后>3 天
次要结局
- 胃镜检查(基线期和药物治疗结束后>3 天)
- 尿常规(基线期和药物治疗结束后>3 天)
- 肾功能(基线期和药物治疗结束后>3 天)
- 血常规(基线期和药物治疗结束后>3 天)
- 肝功能(基线期和药物治疗结束后>3 天)
- 胃肠道生活质量指数（GIQLI）结果(基线期和药物治疗结束后>3 天)
- 胃肠道症状评定量表（GSRS）积分(基线期和药物治疗结束后>3 天)
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
七蕊胃舒胶囊联合常规西药治疗慢性胃炎伴糜烂的临床观察ChiCTR2300070080健民药业集团股份有限公司
Unknown
不适用
以患者为中心的胃复春治疗慢性胃炎的前瞻性真实世界研究ChiCTR2400079667自筹
Unknown
不适用
胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎阻断“炎癌转化”的多中心、前瞻性真实世界研究ChiCTR2300071902自筹
Unknown
不适用
胃复春片在慢性萎缩性胃炎治疗中的疗效研究ChiCTR1800015200国自然基金:课题编号 81572428，MAPK/ERK 通路对 eMSCs/fMSCs 干细胞亚群能量代谢的差异性调控在 Hp 致胃癌发生中的作用60
Unknown
不适用
胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟平行对照上市后临床试验ChiCTR2000041504自筹480