CTR20254483进行中（未招募）3 期
SHPL-49 注射液治疗急性缺血性脑卒中Ⅲ期临床试验-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海和黄药业有限公司
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 治疗第 90 天 mRS 评分为 0~1 分的受试者比例
研究概览
简要总结
评价 SHPL-49 注射液治疗发病后 8h 内急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~80 岁（含上下限）；
- •根据最新指南诊断为“急性缺血性脑卒中”的患者；
- •发病后 8h 内，计划接受或已接受本院（本研究中心）标准静脉溶栓的急性缺血性脑卒中患者
- •溶栓前 5≤NIHSS 评分≤22；
- •发病前 mRS 评分≤1 分；
- •获得患者或其监护人签署的知情同意书。
排除标准
- •合并颅内出血性疾病，包括出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；
- •重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分≥2 分的患者；
- •脑 CT 或 MRI 提示前循环大面积脑梗死，梗死范围超过大脑中动脉供血区的 1/3；
- •静脉溶栓前症状迅速改善的卒中，或怀疑为其他原因导致的急性缺血症状；
- •准备行或已行血管内治疗者；
- •此次发病后已使用有神经保护作用的药物：市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇、丁苯酞、胞二磷胆碱、尼莫地平、神经节苷脂、人尿激肽原酶（尤瑞克林）、桂哌齐特、脑苷肌肽、法舒地尔、复方脑肽节苷脂、吡拉西坦、奥拉西坦、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液、银杏内酯注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、银杏达莫注射液、银杏叶提取物注射液、谷红注射液、血塞通注射液、血塞通软胶囊以及含川芎、丹参、红景天提取物任意一种或以上几种中药成分的注射液；
- •合并房颤、下肢深静脉血栓形成、肺栓塞病史或其他情形，需在给药期间使用抗凝药物者；
- •患有严重高血压：溶栓前使用降压药后仍旧收缩压≥180mmHg 或舒张压≥100mmHg；
- •严重的肾功能不全：血肌酐＞2 倍正常值上限或肌酐清除率＜30mL/min（Cockcroft-Gault 公式），或已知的肾衰竭、尿毒症等其它严重肾功能不全疾病；（备注：Cockcroft-Gault 公式：①男性：CLcr (mL/min)=[140-年龄(岁)]×体重(kg)/[0.814×血清肌酐(μmol/L)]；②女性：CLcr (mL/min)=﹛[140-年龄(岁)]×体重(kg)/[0.814×血清肌酐(μmol/L) ]﹜×0.85）；
- •严重肝功能损害：ALT 或 AST＞3 倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压（食管静脉曲张）、活动性肝炎等；
- •心功能评级在Ⅱ级以上（根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级）或既往有充血性心力衰竭病史者；
- •并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
- •对试验用药品或类似成分或对影像学检查所用材料过敏者；
- •妊娠期，哺乳期或计划妊娠的患者；
- •既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者，或患严重的精神疾病障碍、智力障碍患者或痴呆患者；
- •酒精依赖，或发病前 24h 内饮酒大于 3 个单位（男性）或 2 个单位（女性）酒精，（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •签署知情前 3 个月内接受过其他药物或非药物临床研究，或正在参加其他临床研究；
- •近 3 个月有严重头颅外伤史或卒中史；
- •患有严重的全身性疾病，预计生存期＜90 天；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的患者。
结局指标
主要结局
治疗第 90 天 mRS 评分为 0~1 分的受试者比例
时间窗: 第 90±7 天
次要结局
- 治疗第 90 天 mRS 评分(第 90±7 天)
- 治疗第 90 天 mRS 评分 0~2 分的受试者比例(第 90±7 天)
- 治疗第 90 天 Barthel 指数≥95 分的受试者比例(第 90±7 天)
- 治疗第 30 天 mRS 评分 0~1 分的受试者比例(第 30±3 天)
- 治疗第 7 天或第 8 天（末次给药完成后）NIHSS 评分在 0~1 分的受试者比例(治疗第 7 天或第 8 天（末次给药完成后）)
- 治疗第 7 天或第 8 天（末次给药完成后）NIHSS 评分相比基线时的变化(治疗第 7 天或第 8 天（末次给药完成后）)
- 溶栓后 36h 内症状性颅内出血（SITS-MOST 标准）(溶栓后 22-36h)
- 死亡(试验全程)
- 严重不良事件(试验全程)
- 不良事件(试验全程)
研究者
研究点 (40)
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