ChiCTR2000035685尚未招募不适用
复方芪藿片治疗老年骨质疏松性腰痛的临床疗效观察
国家中医临床研究基地骨退行性变课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腰痛和下肢痛简版 McGill 疼痛问卷
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照评价复方芪藿片治疗肾虚血瘀型老年骨质疏松性腰痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 符合原发性骨质疏松症西医诊断标准（T 值≤-2.5SD 为骨质疏松），同时中医辨证属肾虚血瘀证患者；
- •（2） 60 岁≤年龄＜80 岁的男性、女性患者；
- •（3）签署知情同意书，愿意接受检查、治疗并能配合随访者；
- •（4）未接受其他任何治疗方案者
排除标准
- •（2）继发性骨质疏松如有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症患者；合并有各种内分泌疾病者（如库兴氏病、甲亢、甲旁亢、甲状腺功能低下、糖尿病等）；
- •（3）合并严重心脏病、严重肝肾功能不全、恶性高血压、严重心衰、严重心律失常；
- •（4）其他严重疾病影响骨代谢者；长期同时服用其它影响骨代谢的药物，不能立即停用者；
- •（6）曾经或者目前合并腰椎以外骨折者；腰椎或髋部有内置物者；
- •（7）晚期畸形、残废、丧失劳动力者；
- •（8）有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者；
- •（9）依从性差，无法满足随访要求者。（10）妊娠、哺乳期妇女。（11）患者血钙较高，或者合并有肾结石患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
治疗组复方芪藿片治疗，口服，一次 5 片，一日 2 次。餐后 30 分钟温水服用。连续服用 12 周。
对照组
对照组复方芪藿片模拟剂治疗，口服，一次 5 片，一日 2 次。餐后 30 分钟温水服用。连续服用 12 周
结局指标
主要结局
腰痛和下肢痛简版 McGill 疼痛问卷
次要结局
- 神经病理性疼痛问卷
- 腰椎 Oswetry 功能障碍指数
- ECOS-16 生活质量问卷
- 骨密度
- 中医临床常见症状积分
- 血常规
- 血生化
- 尿常规
- 大便常规
研究者
研究点 (1)
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