ChiCTR-TRC-12002756已完成不适用
糖尿病肾病个体化综合治疗方案的优化研究
广东省“211 工程”三期建设重点学科建设项目;国家中医临床研究基地业务建设科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2011年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿微量白蛋白排泄率
研究概览
简要总结
评价芪丹地黄颗粒联合 ACEI/ARB 治疗糖尿病肾病Ⅲ期的临床疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2 型糖尿病诊断标准；
- •（2）符合Ⅲ期糖尿病肾病标准，即尿微量白蛋白排泄率为 20 一 200μg/min(30 一 300mg/24h)；
- •（3）年龄 18-80 岁；
- •（4）已进行饮食控制、运动疗法，或饮食控制 + 运动疗法 +降糖西药治疗 1 周后，HbA1c≤12.5%，空腹血糖≤7.8mmol/L 或餐后 2 小时血糖<11 mmol/L 者；
- •（5）估算 eGFR 值为 80～120ml/min（按照改良 MDRD 公式计算）
- •（6）自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）不符合上述早期糖尿病肾病诊断标准者；
- •（2）合并冠心病、心肌梗死、重度心率失常，肝、肾、造血系统等严重并发症及严重精神障碍者(高血压患者血压超过 160／90mmHg；ALT 升高超过正常值上限 1．5 倍；BUN、Cr 高于正常范围者。)；
- •（3）空腹血浆甘油三酯水平>l0mmol/L(＞886mg／d1)者；
- •（4）2 型糖尿病合并糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高渗性昏迷者；
- •（5）近期内（4 周内）有各种感染者；
- •（6）年龄＜18 周岁，或＞80 周岁者；
- •（7）妊娠或哺乳期妇女;
- •（8）对试验药物过敏者；
- •（9）正在参加其他药物临床试验的受试者；
- •（10）研究人员认为其他原因不适合临床实验者。
研究组 & 干预措施
观察组
芪丹地黄颗粒联合 ACEI/ARB
对照组
ACEI/ARB
结局指标
主要结局
24 小时尿微量白蛋白排泄率
次要结局
- 空腹血糖
- 餐后 2 小时血糖
- 糖化血红蛋白
- 血脂
研究者
研究点 (1)
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