CTR20170913已完成3 期
一项比较 Nivolumab 联合伊匹木单抗与培美曲塞联合顺铂或卡铂作为不可切除胸膜间皮瘤一线疗法的 III 期、随机、开放性试验
未提供120 个研究点 分布在 11 个国家目标入组 38 人开始时间: 2017年9月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 120
- 主要终点
- 1.OS 2.经 BICR 评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.比较 Nivo 联合伊匹木单抗与培美曲塞联合顺铂或卡铂方案作为一线疗法治疗不可切除胸膜间皮瘤患者的 PFS，OS 和 ORR, DCR 2.评价 PD-L1 表达是否为 ORR, PFS 和 OS 的预测生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学上已确诊的恶性胸膜间皮瘤，强烈推荐胸腔镜监查。
- •必须患有晚期不可切除的肿瘤，且不适合治愈性治疗（伴或不伴化疗的手术）。疾病复发但拒绝接受潜在的治愈性挽救手术的受试者不适合。
- •可获得（存档的和 / 或新鲜的）用于中心 PD-L1 IHC 检查的病理学肿瘤样品。在中心实验室收到肿瘤样品之前，受试者不能被随机分配，但是在随机分组前不需要获得检查结果。
- •既往姑息性放疗可接受，但必须与上次放疗至少相隔 14 天，且所有早期毒性反应症状必须缓解
- •ECOG 体力状态 0-1
- •可测量的疾病，是指 CT 扫描横切面三个独立水平的两个位置中测量的至少 1 个病灶适合使用改良的实体瘤反应评价标准[ m-RECIST] 反复评价胸膜间皮瘤
- •足够的血液学、肾脏和肝脏功能
排除标准
- •原发性腹膜、心包和睾丸鞘膜间皮瘤
- •脑转移，但经手术切除或立体定向放疗、入选前 3 个月内无进展且无症状的患者。此外，受试者必须在随机前停用糖皮质激素，或接受稳定或减量中的每天剂量<=10mg 的泼尼松（或等效剂量）至少 2 周
- •既往接受过恶性胸膜间皮瘤的全身性抗癌治疗
- •既往接受过胸膜间皮瘤的术中腔内化疗
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物
- •慢性炎症或自身免疫疾病史
- •需要同时干预的其他活动性恶性肿瘤
- •受试者有间质性肺病，该病有症状或可能妨碍可疑的与药物相关肺毒性的发现或管理
结局指标
主要结局
1.OS 2.经 BICR 评估的 PFS
时间窗: 1.约 459 例患者死亡后（约 48 个月）。 2.约 490 例患者疾病进展或死亡（约 41 个月）
次要结局
- 1.客观缓解率（最佳总体缓解是指完全缓解或部分缓解，基于胸膜间皮瘤的 M-RCIST 评价） 2.疾病控制率 3.出现缓解的时间 4.缓解持续时间 5.PD-L1 表达水平(大约 41 个月，从首例受试者随机分组开始。)
研究者
李晓莉
Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
研究点 (120)
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