临床试验/CTR20211055

CTR20211055进行中（未招募）临床验证

以安慰剂为对照，验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

未提供8 个研究点分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年5月24日

相关药物

试验速览

阶段: 临床验证
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 240
试验地点: 8
主要终点: 咳嗽 VAS 评分-时间的曲线下面积(AUC)

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

1.验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性；验证吸入用盐酸氨溴索溶液与安慰剂相比较，在改善黏痰症状方面的优效性。 2.验证吸入用盐酸氨溴索溶液用于儿童雾化吸入的安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 6岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•符合下呼吸道感染(急性支气管炎、肺炎)诊断标准
•患儿必须具备咳痰、咳嗽(日间或夜间咳嗽 VAS 评分>60mm)症状
•6 周岁≤年龄≤12 周岁，性别不限
•给药前 24h 内（包含 24h）未使用止咳祛痰药的患儿
•入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书，同时≥8 周岁的患儿需要自愿签署知情同意书

排除标准

•对试验用药物所含成分及所用器材过敏者
•伴有喘息症状(需要支气管扩张剂治疗)的下呼吸道感染患儿
•重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张和肺纤维化等患儿
•出现呼吸抑制或组织缺氧症状者
•入组前一天使用过全身激素的患儿
•入组前，血白细胞＞18×10^9/L 的患儿
•合并严重的心、脑血管、肝（ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限）、肾（Cr 超过正常值上限）、免疫缺陷和造血系统原发性及继发性疾病者
•药物依赖患者，或伴有精神障碍患者
•3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者
•研究者认为不适合入组的患者

结局指标

主要结局

咳嗽 VAS 评分-时间的曲线下面积(AUC)

时间窗: 5 天

咳嗽 VAS 评分-时间的曲线下面积(AUC)

时间窗: 5 天

次要结局

给药后 1h 咳嗽 VAS 评分较基线的变化(5 天)
喉中痰鸣音(5 天)
咳痰难度(5 天)
肺部啰音(5 天)
咳嗽、喉中痰鸣音消失率(5 天)
咳嗽整体改变情况(5 天)
给药后各天咳嗽 VAS 评分较基线变化(5 天)
给药后 1h 咳嗽 VAS 评分较基线的变化(5 天)
喉中痰鸣音(5 天)
咳痰难度(5 天)
肺部啰音(5 天)
咳嗽、喉中痰鸣音消失率(5 天)
咳嗽整体改变情况(5 天)
给药后各天咳嗽 VAS 评分较基线变化(5 天)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

李娟

万邦德制药集团股份有限公司

研究点 (8)

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