CTR20222800已完成2 期
安纳拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的有效性和安全性研究——多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照Ⅱ期临床试验
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2022年11月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 经内镜检查治疗 8 周内（含 8 周）反流性食管炎治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价安纳拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的有效性。次要目的是评价安纳拉唑钠肠溶片对反流性食管炎患者的症状控制和生活质量改善的有效性；评价安纳拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的安全性；评价安纳拉唑钠肠溶片口服给药在反流性食管炎受试者中的群体药代动力学。探索性目的是探索药物代谢酶的基因多态性对药物暴露量和 / 或疗效的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者清楚了解、自愿参加本研究，签署知情同意书，并自愿遵守本研究流程。
- •年龄≥18 周岁，且≤70 周岁，男女不限。
- •随机分组前 7 天内经内镜诊断为反流性食管炎（LA 分级标准 A-D 级）。
排除标准
- •研究者认为不适宜参加临床试验的原发病未能有效控制的受试者，例如既往患有严重的心、脑、肺、肝、肾等系统疾病的患者。
- •既往患有可能影响食管或食管动力的伴随疾病，且目前经研究者判断仍可能影响疗效评价（例如：嗜酸细胞性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒感染或真菌感染、食管狭窄等），或有食管放疗或食管冷冻治疗史者。
- •既往进行过可能影响食管的外科手术史（例如，因食管狭窄而进行的胃底折叠术和机械扩张），或进行过胃或十二指肠手术史，不包括内镜检查去除良性息肉。
- •随机前 30 天内经食管胃十二指肠镜检查（EGD）确认伴有活动性消化性溃疡、活动性上 / 下胃肠道出血的受试者。
- •既往患有 Zollinger-Ellison 综合征、贲门失弛缓症、继发性食管动力障碍、肠易激综合征、炎症性肠病的受试者。
- •既往患有恶性肿瘤史，或在随机分组前 5 年内接受过恶性肿瘤治疗（已经治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
- •既往患有精神疾病史（经研究者判定，目前状况稳定且未接受药物控制的精神疾病患者除外），或筛选前 12 个月内有药物或酒精滥用史的受试者。
- •筛选期肝功能异常：天冬氨酸转氨酶（AST）和 / 或丙氨酸转氨酶（ALT）≥1.5×ULN 和 / 或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN。
- •筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.2×ULN/血尿素（BU）/尿素氮（BUN）≥1.2×ULN。
- •无法接受食管胃十二指肠镜检查（EGD）者。
- •对研究中可能用到的安纳拉唑钠或雷贝拉唑钠等药物成分或组分过敏者。
- •随机前 7 天内有使用治疗剂量的胃食管反流病治疗药物，如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺 H2 受体拮抗剂、黏膜保护药物、促胃肠动力药物、抗幽门螺杆菌药物、治疗胃食管反流病的中成药。
- •在研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响疗效和安全性评价的受试者。
- •妊娠或哺乳期的女性，随机前 30 天至试验结束后半年内有生育计划的受试者。
- •随机前 3 个月内参加过其他药物临床试验（定义为接受试验用药品或者安慰剂）。
- •研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
经内镜检查治疗 8 周内（含 8 周）反流性食管炎治愈率
时间窗: 治疗 4 周和 8 周
次要结局
- 治疗 4 周和 8 周，各单项症状（日间反流、日间烧心、夜间反流、夜间烧心）的改善率(治疗 4 周和 8 周访视前 7 天)
- 治疗 4 周和 8 周，胃食管反流病健康相关生存质量量表（GERD-HRQL）评分的变化(治疗 4 周和 8 周)
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规检查）、12 导联心电图、生命体征和体格检查结果(签署知情同意书开始至研究结束)
研究者
罗亚萍
轩竹（北京）医药科技有限公司
研究点 (29)
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