CTR20252165进行中（未招募）3 期
安奈拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照 III 期临床试验
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2025年6月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 内镜下受试者反流性食管炎治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价安奈拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的有效性。次要目的：评价安奈拉唑钠肠溶片对反流性食管炎受试者症状的改善情况；评价安奈拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的安全性；评价安奈拉唑钠肠溶片对反流性食管炎受试者生活质量的改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价安奈拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者清楚了解、自愿参加本研究，签署知情同意书，并自愿遵守本研究流程
- •年龄 18~75 周岁（含边界值），男女不限
- •随机分组前 14 天内经内镜诊断为反流性食管炎（LA 分级标准 B-D 级，其中 C/D 级的受试者至少占到总样本量的 20%）
排除标准
- •研究者认为不适宜参加临床试验的原发病未能有效控制的受试者，例如既往患有严重的心、脑、肺、肝、肾等系统疾病的患者
- •既往患有可能影响食管或食管动力的伴随疾病，且目前经研究者判断仍可能影响疗效评价，例如：嗜酸细胞性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒感染或真菌感染性食管炎、食管狭窄、Barret 食管、食管近贲门处息肉（息肉已切除除外）、食管裂孔疝等，或有食管放疗或食管冷冻治疗史者
- •既往进行过可能影响食管功能的外科手术史（例如，因食管狭窄而进行的胃底折叠术和机械扩张），或进行过胃、十二指肠及其他可能影响胃酸分泌的手术史，不包括内镜检查切除良性息肉
- •随机前 30 天内经食管胃十二指肠镜检查（EGD）确认伴有活动性消化性溃疡、活动性上 / 下胃肠道出血的受试者
- •既往患有 Zollinger-Ellison 综合征、贲门失弛缓症、继发性食管动力障碍、肠易激综合征、炎症性肠病、胃肠功能紊乱的受试者
- •既往患有恶性肿瘤史，或在随机分组前 5 年内接受过针对恶性肿瘤的治疗（已经治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）
- •既往患有精神疾病史（经研究者判定，目前状况稳定且未接受药物控制的精神疾病受试者除外），或筛选前 12 个月内有药物或酒精滥用史的受试者
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或乙肝表面抗原（HBsAg）和 / 或丙肝病毒（HCV）抗体阳性的受试者
- •胃部或食管病变属于恶性肿瘤或有恶变倾向的受试者，例如：胃部 / 食管恶性肿瘤、胃溃疡或胃息肉伴上皮内瘤变、食管乳头状瘤伴上皮内瘤变、萎缩性胃炎伴肠上皮化生、Barret 食管相关异型增生、食管颗粒细胞瘤、食管腐蚀性损伤、食管白斑症、弥漫性掌跖角皮症等
- •筛选期肝功能异常：天冬氨酸转氨酶（AST）和 / 或丙氨酸转氨酶（ALT）≥2.0×ULN 和 / 或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN
- •筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5×ULN/血尿素（BU）/尿素氮（BUN）≥1.5×ULN
- •筛选时，ECG 异常有临床意义的受试者，包括严重心律不齐、多源性心室期前收缩、Ⅱ度或以上房室传导阻滞、QTc 间期延长（男性 QTc ≥450 ms，女性 QTc ≥470 ms）
- •糖尿病血糖控制不佳者（空腹血糖（FBG）>10.0 mmol/L）或高血压血压控制不理想者（收缩压 ≥160 mmHg 或舒张压 ≥100 mmHg）
- •无法耐受食管胃十二指肠镜检查（EGD）或存在 EGD 检查禁忌症者
- •对研究中可能用到的安奈拉唑钠或雷贝拉唑钠等药物成分或组分过敏者
- •随机前 14 天内有使用治疗剂量的质子泵抑制剂
- •随机前 7 天内有使用治疗剂量的钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺 H2 受体拮抗剂、黏膜保护药物、促胃肠动力药物、抗幽门螺杆菌药物、治疗胃食管反流病的中成药或中草药
- •试验期间需要持续接受非甾体抗炎药（如阿司匹林）、全身糖皮质激素和氯吡格雷治疗的受试者（预防性使用低剂量的阿司匹林（ ≤100 mg/天）除外）
- •在研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响疗效和安全性评价的受试者
- •妊娠或哺乳期的女性，或随机前 30 天至试验结束后半年内有生育计划的受试者
- •随机前 3 个月内参加过其他药物临床试验（定义为接受试验用药品或者安慰剂）
- •研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况
结局指标
主要结局
内镜下受试者反流性食管炎治愈率
时间窗: 治疗 8 周内（含 8 周）
次要结局
- 内镜下受试者反流性食管炎治愈率(治疗第 4 周)
- 主要症状（烧心和反流）的严重程度和发生频率较基线的变化(治疗第 4 周和第 8 周)
- 主要症状（烧心和反流）严重程度和发生频率完全缓解和改善的受试者百分比(治疗第 4 周和第 8 周)
- 胃食管反流病健康相关生活质量量表（GERD-HRQL）评分较基线的变化(治疗第 4 周和第 8 周)
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）(治疗 8 周内（含 8 周）)
- 临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规检查等）(治疗 8 周内（含 8 周）)
- 生命体征、体格检查及其它(治疗 8 周内（含 8 周）)
研究者
罗亚萍
轩竹（北京）医药科技有限公司
研究点 (32)
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