ChiCTR2000030043尚未招募4 期
参附注射液治疗新型冠状病毒重症肺炎(COVID-19)：一项多中心、随机对照、开放标签临床研究
研究者自筹16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 肺炎严重指数
研究概览
简要总结
评价参附注射液治疗新型冠状病毒所致重症肺炎的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例以及疑似病例
- •2、符合社区获得性肺炎诊断标准
- •3、符合临床分型为“重型”和“危重型”
- •4、18≤年龄≤75 周岁
排除标准
- •2、过敏体质，或对参附注射液及其成分过敏者
- •3、影响生存的严重基础疾病，包括：未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病、恶液质、活动性出血、严重营养不良、 HIV 等
- •4、肺部肿瘤致阻塞性肺炎、严重肺间质纤维化、肺泡蛋白沉积症、过敏性肺泡炎者
- •5、近 6 个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者
- •6、体外生命支持（ECMO、 ECCO2R、 RRT）
- •7、预计 48 小时内死亡者
- •8、负责研究者认为不适宜作为本试验研究对象的患者
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗+参附注射液
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
肺炎严重指数
新发器官功能损害发生率
次要结局
- 28 天生存情况
- 器官衰竭序贯评分
- 机械通气时间
- ICU 住院时间
- 住院总花费
- 血管活性药物用量
研究者
研究点 (16)
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