ChiCTR2300078025尚未招募4 期
康替唑胺片治疗中枢神经系统结核病成人患者的药代动力学、安全性及早期临床疗效评估的探索研究
企业资助9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月30日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
① 评价中枢神经系统结核病成人患者连续给予康替唑胺片后的药代动力学及脑脊液穿透率； ② 与利奈唑胺作对照，观察连续给予康替唑胺片治疗中枢神经系统结核病成人患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •≥18 岁者，性别不限，体重不限；
- •诊断为结核性脑膜炎或高度疑似为结核性脑膜炎的患者；
- •女性受试者必须满足以下条件：①绝经至少 1 年，或②已行绝育手术，或③具有生育能力者需同时满足下列条件：入选时以病史问询的形式询问患者确认为非妊娠状态、在试验期间采取可靠避孕措施、非哺乳期；男性及女性受试者在研究期间及研究结束后 1 个月需采取有效避孕措施；
- •受试者（或他们的法定代理人 / 监护人）理解研究步骤和内容，自愿签署知情同意书，并愿意参加本研究；
排除标准
- •以改良的 MRC（British Medical Research Council）结核性脑膜炎分期标准判断为 III 期
- •对治疗方案中所采用噁唑烷酮类药物等治疗方案过敏的患者；
- •已知或高度疑似利福平耐药的患者；
- •合并细菌、真菌、病毒、寄生虫脑膜炎的患者；
- •既往接受过含有康替唑胺或利奈唑胺的抗结脑方案治疗≥1 月者；入组前 2 周内接受过
- •康替唑胺、利奈唑胺治疗者；
- •入组前 2 周内接受过氟喹诺酮类抗生素、阿米卡星治疗者；
- •无法自主口服给药或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病者；
- •预计生存期少于 12 个月者；
- •长期免疫抑制剂治疗者；
- •严重肝功能损害者（海氏法则标准：患者血清 ALT（或 AST）升高≥3×ULN，TBil 升
- •重度肾功能损害者：eGFR 小于 30ml/min；
- •人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者；
- •不能配合腰部穿刺的患者；
- •研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究或对研究评估有影响者。
研究组 & 干预措施
利奈唑胺组
干预措施: 利奈唑胺组
康替唑胺组
干预措施: 康替唑胺组
结局指标
主要结局
药代动力学
早期临床应答率
CSF 的变化（脑脊液糖 / 血糖比值、脑脊 液蛋白含量、脑脊液白细胞数）
微生物转阴率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (9)
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