CTR20244555进行中（未招募）1 期
SY002 片药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2024年12月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数，其中 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞为主要药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索 SY002 片在人体内的 PK 特征，比较 SY002 片与对照制剂在人体内药代动力学的差异。 研究受试制剂 SY002 片和对照制剂在健康成人受试者中的安全性（包括不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查）。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性，年龄 18～55 周岁男性和女性受试者（包括临界值）。
- •男性受试者体重≥50kg。女性受试者体重≥45kg。体重指数 18.5≤BMI≤30.0（按照体重指数=体重（Kg）/[身高×身高]（m2）计算）
- •无论男女受试者，自筛选前 30 天内已采取有效的避孕措施，均承诺试验期间至试验结束后 3 个月内无生育计划、无捐精 / 捐卵计划，且愿意采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施。
- •参与此项研究的女性受试者应为：血妊娠检测阴性或不能受孕（如：绝经后 2 年以上、输卵管结扎、子宫切除等）。
- •试验前对本研究充分理解，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸片或临床实验室检查 。
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者 。
- •既往发生胃肠道出血或穿孔病史者，或近 3 个月内有活动性消化道溃疡 / 出血 / 穿孔者 。
- •有特定过敏史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）。
- •不能正常进食或有吞咽困难者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 。
- •筛选前 6 个月内经常酗酒（每天饮用酒的酒精量超过 15g），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者。
- •过去 5 年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者，或毒品筛查（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、甲基安非他明）阳性者 。
- •筛选前 3 个月内过量吸烟(平均>5 支 / 天)或筛选前 48 小时内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）。
- •筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者 。
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 。
- •筛选前 7 天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者 。
- •试验期间不能禁食特殊饮食（包括葡萄、柚子、巧克力、茶、可乐，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤(如动物肝脏)、含酒精的饮食，或其他能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食）者 。
- •试验期间不能禁食特殊饮食（包括葡萄、柚子、巧克力、茶、可乐，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤(如动物肝脏)、含酒精的饮食，或其他能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食）者
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者。
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性
- •研究者判定受试者具有不适宜参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
药动学参数，其中 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞为主要药代动力学参数
时间窗: 给药结束后 5min 至给药结束后 14h
次要结局
- 安全性评价指标包括受试者生命体征、体格检查，实验室检查值（血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、空腹血糖、心电图等）、不良事件发生率(接受研究药物至试验结束)
研究者
祁静
北京佳诚生物医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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