CTR20181267已完成3 期
芍药舒筋片治疗膝骨关节炎(肝肾不足、筋脉瘀滞证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2018年8月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- WOMAC 总分。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步确证芍药舒筋片治疗膝骨关节炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医诊断标准及中医辨证的膝关节疼痛的患者；
- •年龄 40-70 周岁(含 40 及 70)，男女不限；
- •VAS 评分≥3、≤8 分；
- •WOMAC 总分≥70、≤190 分；
- •受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者；
- •由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者；
- •伴有化脓性、非特异性等感染性膝关节炎患者；
- •晚期关节畸形或残废者；
- •合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、因腰椎退行性疾病发作期引发下肢痹痛；
- •研究者判断能够影响试验药物疗效和安全性判定的合并严重的心脑血管(如心肌梗塞、卒中等)、血液系统(如出血倾向、凝血功能障碍等)、肝脏、胃肠道、肾脏疾病、糖尿病患者；
- •筛选时存在全身性感染或处于传染性疾病治疗期患者；
- •筛选前 3 个月内进行过关节腔内治疗，包括关节内注射药物、关节腔冲洗及关节镜手术等；
- •筛选前一个月内使用过激素治疗者；
- •筛选前 3 周内使用过非甾体抗炎药、苯并噻嗪类药物、氨基葡萄糖、硫酸软骨素，或其他治疗膝骨关节炎的药物及相关中药者；
- •长期服用其它影响试验药物疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
- •ALT≥正常值上限 1.5 倍、Scr 超过正常值上限；
- •过敏体质者或对本药过敏者；
- •筛选前三个月内参加过其他临床试验的患者；
- •研究者认为不宜入选本试验者。
结局指标
主要结局
WOMAC 总分。
时间窗: 治疗 6 周后
次要结局
- VAS 评分(治疗 6 周后)
- WOMAC 疼痛积分、WOMAC 僵硬评分、WOMAC 关节活动评分；(治疗 6 周后)
- 中医证候积分(治疗 6 周后)
- 生命体征(呼吸、心率、血压以及体温)及体格检查(每次访视时)
- 实验室检查：血常规(RBC、WBC、PLT、Hb 等)，凝血指标(PT、FIB、APTT、TT)、尿常规(尿蛋白、尿白细胞、尿红细胞等)，肝肾功能(ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT、Scr、UREA、UACR、GFR、尿 NAG 酶、β2-MG)；大便常规+大便潜血(颜色、性状、红细胞、潜血)；(筛选期和治疗结束(访视 5))
- 心电图：常规 12 导联观察 ST-T 改变、心律失常、QT/QTc 间期。(筛选期和治疗结束(访视 5))
- 过敏、神经系统中毒、溶血性贫血反应等与蜈蚣相关的不良反应；(试验过程中)
- 血压、呼吸等与全蝎相关的不良反应；(试验过程中)
- 出血不良反应；(试验过程中)
- 其他不良事件。(试验过程中)
研究者
陈欣
上海中医大源创科技有限公司 / 上海中医药大学附属曙光医院
研究点 (18)
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