ChiCTR2000035824进行中（未招募）4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑复合芬太尼与丙泊酚复合芬太尼用于老年患者无痛消化内镜诊疗的对比研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 低血压发生率
研究概览
简要总结
（1）评估瑞马唑仑复合芬太尼用于老年患者无痛消化内镜诊疗对低血压、呼吸抑制等心肺副作用。 （2）评估瑞马唑仑复合芬太尼用于老年患者无痛消化内镜诊疗的起效时间、苏醒时间、内镜诊疗时间、离室时间等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲外，同时也对评价研究者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 65～85 岁，性别不限。
- •（2）美国麻醉医师协会（ASA）分级Ｉ～Ⅱ级，或内科基础病控制稳定的 ASA 分级 III 级。
- •（3）18 kg/m2＜体重指数（BMI）＜30kg／m2。体重指数=体重 / 身高的平方，单位：kg/m2。
排除标准
- •（1）需行气管插管患者；
- •（2）困难气道、急性呼吸道感染、哮喘发作期；
- •（3）未控制的严重高血压或低血压（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg，收缩压≤90 mmHg，舒张压≤60 mmHg，符合任意 1 项均可），严重心律失常，不稳定心绞痛；
- •（4）贫血，Hb＜80g/L；
- •（5）筛选期开始前 2 年内有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •（6）急性上消化道出血、急性消化道穿孔、胃肠道梗阻伴有胃内容物潴留；
- •（7）有精神病史或长期精神类药物、慢性镇痛药物服用史等；
- •（8）对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因及其药物组分过敏；
- •（9）近 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验；
- •（10）内镜诊疗时间超过 30 分钟；
- •（11）研究者认为不宜参加试验患者。
研究组 & 干预措施
甲苯磺酸瑞马唑仑组
使用甲苯磺酸瑞马唑仑
得普利麻组
使用得普利麻
结局指标
主要结局
低血压发生率
需治疗的镇静低血压发生率
呼吸抑制的发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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