CTR20250015进行中（未招募）2 期
玉蝴蝶祛斑膏治疗黄褐斑的随机、双盲、安慰剂对照、多中心探索性临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2025年1月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 黄褐斑面积和严重指数（MASI）评分下降率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.探索玉蝴蝶祛斑膏治疗黄褐斑的有效性； 2.探索玉蝴蝶祛斑膏治疗黄褐斑的安全性； 3.探索无创皮肤检测与 MASI 评分的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •知情同意时 18 周岁≤年龄≤60 周岁，性别不限；
- •符合黄褐斑西医诊断标准，临床分期为稳定期，临床分型为面中部型；
- •符合中医气滞血瘀证辨证标准者；
- •入组前 MASI 评分 6-18 分（包括两端）；
- •自愿参加本试验并已签署知情同意书。
排除标准
- •面部合并痤疮、湿疹、过敏性皮炎、瘢痕或其他色素异常性疾病，如炎症后色素沉着、颧部褐青色痣、Riehl 黑变病、雀斑、色素性化妆品皮炎、色素性扁平苔藓、艾迪生病（肾上腺皮质功能低下）、甲状腺功能减退、Civatte 皮肤异色病、太田痣，根据研究者判断影响疗效评价的其他合并面部色素性疾病；
- •发生过 2 次以上的自发性流产者；
- •近 1 个月内使用汞、铅含量超标等劣质化妆品诱发出现的色素沉着；
- •近 1 个月内口服可能引起黄褐斑加重的药物，包括但不限于：氯丙嗪、苯妥英、安体舒通等；
- •近 1 个月内，口服或外用过治疗黄褐斑的中西药物，包括但不限于美白护肤类产品、系统药物治疗、外用药物、化学剥脱术和中医中药类治疗等；近 3 个月内进行过光电类治疗者；
- •近 1 个月内使用活血化瘀和益气补血的中药；
- •长期暴露于日光下的户外工作者；
- •已知对试验用药所含成分及统一提供的清洁、基础护肤、防晒产品过敏者；
- •有严重心、肝、肺、肾、血液、内分泌等系统疾病者，恶性肿瘤者；
- •女性受试者为妊娠期、哺乳期；或入组前 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划者；或入选前 1 个月内使用口服避孕药或入选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •本人或其伴侣在试验期间不能采取非药物避孕措施者；
- •有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者；
- •吸烟者或有酒精、药物滥用史者；
- •入组前 3 个月内曾参加或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。
结局指标
主要结局
黄褐斑面积和严重指数（MASI）评分下降率
时间窗: 治疗 4 周、8 周、12 周、14 周
无创皮肤检测：L*值、a*值、b*值、个体类型角（Individual Typology Angle）、黑色素指数（melanin index）、红斑指数（erythema index）。
时间窗: 治疗 4 周、8 周、12 周、14 周
医生整体评价（PGA）分值
时间窗: 治疗 4 周、8 周、12 周、14 周
黄褐斑满意度调查问卷评分变化情况
时间窗: 治疗 4 周、8 周、12 周、14 周
次要结局
- 不良事件、临床实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血脂检查）以及生命体征（包括：体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、十二导联心电图(治疗 1 周、4 周、8 周、12 周、14 周)
研究者
陈碧强
杭州前进药业有限公司
研究点 (3)
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