ChiCTR2400093210尚未招募4 期
布立西坦单药治疗成人和青少年局灶性癫痫患者的有效性和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江西科睿药业有限公司
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 癫痫控制有效率
研究概览
简要总结
1.为中国成人和青少年局灶性癫痫患者布立西坦单药治疗的有效性及安全性提供循证学证据； 2.为中国成人和青少年局灶性癫痫患者单药治疗提供新的治疗方案选择”
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限，年龄 14～60 岁（包括边界值），其中首都医科大学附属北京儿童医院只入组 14~18 岁（包括边界值）青少年；
- •2.患者本人 / 法定监护人同意参加研究并签署知情同意书；
- •3.根据 2017 年国际抗癫痫联盟（ILAE）癫痫发作和癫痫分类标准，被诊断为局灶性癫痫发作或局灶性进展为双侧强直-阵挛发作，且有脑电图结果证实；
- •4.经医生判断适合布立西坦单药治疗；
- •5.入组前 3 个月局灶性癫痫发作次数≧3 次。
排除标准
- •1.妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附件 5）；
- •2.对布立西坦或任何成分过敏或过敏体质者；
- •3.吸毒、酗酒、其他物质滥用及精神疾病史；
- •4.存在严重结构性、遗传代谢性病因或明确诊断为癫痫性脑病；
- •5.患有严重的肺、血液系统疾病，恶性肿瘤、免疫功能低下及精神病患者；
- •6.拟近期进行生酮饮食、癫痫外科（含迷走神经刺激术）、或经颅磁刺激治疗者；
- •7.进入筛选期前 1 个月使用过可能影响本品吸收、分布、代谢及排泄的其他药物，如抗精神病药物、单胺氧化酶抑制剂、巴比妥类（合并使用作为抗惊厥治疗手段除外）、麻醉性镇痛药；
- •8.筛选前 3 个月内参与其他临床研究者；
- •9.研究者认为不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
癫痫控制有效率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (10)
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