ChiCTR-IPR-16007760进行中（未招募）早期 1 期
可吸收泪小管塞栓(VisiPlug)治疗干眼随机、观察者盲、平行研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2016年1月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼表疾病指数总分
研究概览
简要总结
通过比较行上、下泪小管均栓塞与单纯下泪小管栓塞以及单纯上泪小管栓塞治疗干眼的疗效差异，探究可吸收泪小管塞栓(VisiPlug)治疗干眼的栓塞策略
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书
- •（2）性别不限，年龄 18～70 周岁
- •（3）有干眼的临床症状和体征，满足①或者②的要求：
- •①具有眼干涩感、异物感、烧灼感、眼疲劳、眼胀不适感、视力波动等主观症状之一和泪膜破裂时间≤5 秒或泪液分泌实验（不使用麻醉剂）≤5 毫米/5 分钟。
- •②具有眼干涩感、异物感、烧灼感、眼疲劳、不适感、视力波动等主观症状之一和 5s＜泪膜破裂时间≤10 秒或 5 毫米/5 分钟＜泪液分泌实验（不使用麻醉剂）≤10 毫米/5 分钟，同时角膜荧光素染色阳性。
- •（4）整个试验期间能够遵循试验要求
- •（5）试验前 4 周内未参加过其它药物临床试验
- •（6）未使用除人工泪液以外其他药物治疗，或使用人工泪液以外其他药物但已停药 2 周以上
- •（7）入选眼的日常生活视力≥0.1
排除标准
- •（1）泪道系统有炎症或感染
- •（2）鼻泪管阻塞或狭窄
- •（3）合并有明显结膜松弛的干眼患者
- •（4）对试验产品中成分过敏者
- •（5）临床上拟诊为真菌、细菌或病毒性角、结膜炎活动期患者
- •（6）合并有其他结膜、角膜和虹膜明显病变者
- •（7）合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病
- •（8）近六个月内有内眼手术或眼部外伤者
- •（9）绝经妇女激素替代治疗
- •（10）接受过永久性泪道栓塞或近 6 个月内接受过半年可降解泪小管栓塞
- •（11）试验期间无法停戴角膜接触镜者
- •（12）研究者认为有任何不适合参加试验理由者
研究组 & 干预措施
A 组
上下泪小管均栓塞
B 组
下泪小管栓塞
C 组
上泪小管栓塞
结局指标
主要结局
眼表疾病指数总分
时间窗: 治疗后 4 周
泪液分泌量
时间窗: 治疗后 4 周
次要结局
- 泪膜破裂时间(治疗后 1 周、4 周、12 周)
- 角膜荧光素染色(治疗后 1 周、4 周、12 周)
- 丽丝胺绿染色(治疗后 1 周、4 周、12 周)
- 泪河高度(治疗后 1 周、4 周、12 周)
- 泪河深度(治疗后 1 周、4 周、12 周)
- 泪河横截面积(治疗后 1 周、4 周、12 周)
- 人工泪液使用频次(治疗后 1 周、4 周、12 周)
研究者
研究点 (1)
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