试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 西藏奇正藏药股份有限公司
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 耶鲁综合抽动严重程度量表-抽动总分
研究概览
简要总结
评价小儿柴芩清解颗粒治疗儿童抽动障碍（外风引动证）的抽动症状控制作用并观察观察小儿柴芩清解颗粒临床应用的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲：选择儿童精神障碍专业从事人员作为评价者，仅负责受试儿童的病情评估，全程不知道其接受的治疗方案
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合儿童抽动障碍诊断标准和中医外风引动证辨证标准；
- •（2）年龄 5～12 岁；
- •（3）抽动症状加重，CGI-GI 评分≥5 分；
- •（4）抽动障碍病程 3 个月以上；
- •（5）上呼吸道感染症状出现≤48h；
- •（6）知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •（1）其它特定的或未特定的抽动障碍，重度 TD，以及难治性 TD；
- •（2）可用其他疾病解释的不自主运动者，如风湿性舞蹈症、亨廷顿舞蹈症、肝豆状核变性、手足徐动症、肌阵挛、急性运动障碍、癔症的痉挛发作、儿童精神分裂和药源性锥体外系疾病；
- •（3）符合其他精神障碍如注意缺陷-多动障碍（ADHD）、强迫障碍（OCD）、学习障碍、睡眠障碍等共患病诊断标准；
- •（4）疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎、肺炎患儿；
- •（5）有癫痫或高热惊厥史患儿；
- •（6）白细胞计数、中性粒细胞绝对值、CRP，均超出 1.2ULN，且研究者考虑为细菌感染者；
- •（7）合并严重心、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病者；
- •（8）对试验用药已知成分过敏的患儿；
- •（9）患儿不能合作或正在参加其他药物试验者；
- •（10）根据研究者的判断，不宜入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
空白组
结局指标
主要结局
耶鲁综合抽动严重程度量表-抽动总分
次要结局
- 耶鲁综合抽动严重程度量表-总分
- 耶鲁综合抽动严重程度量表-运动性评分
- 耶鲁综合抽动严重程度量表-发声性评分
- 耶鲁综合抽动严重程度量表-功能缺损评分
- 临床疗效总评量表-疾病总体改善评估
- 中医单项症状评分
研究者
研究点 (6)
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