ChiCTR2200065629尚未招募不适用
清化痰湿法治疗非酒精性脂肪性肝病诊疗方案的规范化研究
上海市卫生健康委员会；上海市中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脏瞬时弹性超声
研究概览
简要总结
观察清化痰湿法治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的临床疗效，形成清化痰湿法治疗 NAFLD 的诊疗规范，为中医药防治 NAFLD 提供规范、有效的诊疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18～75 岁的男性或女性。
- •2.符合非酒精性脂肪性肝病诊断标准者及《非酒精性脂肪性肝病中医诊疗专家共识意见(2017)》中医证候分型的诊断标准。
- •3.知情同意，患者自愿受试；获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
- •4.血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2 倍正常值上限、总胆红素（TBIL）≤2 倍正常值上限
排除标准
- •1.由慢性心衰、营养不良及妊娠所致的脂肪肝、Reye 综合征脂肪肝、β-脂蛋白缺乏症、局限性脂肪肝患者。由糖尿病、长期使用激素、小肠旁路手术、肝细胞中毒性损伤、慢性发热性疾病如：结核病、溃疡性结肠炎、胃肠道术后慢性感染等引起的脂肪肝患者。
- •2.重症脂肪肝伴有腹水、水肿、低钠低钾血症等疑似肝硬化表现者；由病毒、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎或肝硬化。
- •3.本次发病后已使用其他治疗单纯性脂肪肝的中西药物。
- •4.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
- •5.精神或法律上的残疾患者。
- •6.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •7.已知对本药组成成份过敏者。
研究组 & 干预措施
湿浊内停证
清化方+基础干预
肝郁脾虚证
清化方+当归、白芍、柴胡+基础干预
湿热蕴结证
清化方+竹叶、厚朴、薏苡仁、茵陈+基础干预
痰瘀互结证
清化方+桃仁、赤芍、郁金+基础干预
脾肾两虚证
清化方+党参、山药、黄芪、肉桂+基础干预
对照组
基础干预
结局指标
主要结局
脏瞬时弹性超声
时间窗: 0 周，12 周，24 周
肝脏 B 超
时间窗: 0 周，12 周，24 周
次要结局
- 血清生化(0 周，12 周，24 周)
- 胰岛素抵抗指数(0 周，12 周，24 周)
- 胰岛素敏感指数(0 周，12 周，24 周)
- 证候疗效(0 周，12 周，24 周)
- 体重指数(0 周，12 周，24 周)
- 腰臀比(0 周，12 周，24 周)
研究者
研究点 (1)
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