ChiCTR1900022437尚未招募早期 1 期
神经外科患者院内感染的规范化诊疗
北京市医院管理局“登峰人才“培养计划 (DFL20150502) & 北京市科学技术委员会“首都临床特色应用研究”(Z181100001718068)18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 开颅术后颅内感染是否被治愈
研究概览
简要总结
探究大剂量舒巴坦联合美罗培南及万古霉素的抗感染方案在经验性治疗神经外科开颅术后细菌性脑膜炎方面的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究中，参与首要指标评估以及预后随访的研究人员将不会了解所评估对象的所在试验组别。负责数据统计分析的研究人员亦不清楚所分析患者的实际分组情况，而分析数据时的组别以数字区分。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）患者年龄 18~65 岁。
- •2）患者本次入院已经进行了一次神经外科开颅手术（无论急诊手术或择期手术）且于术后 30 天内并发细菌性脑膜炎；细菌性脑膜炎的诊断需全部符合下列标准：出现临床疑似的阳性体征或症状，包括发热（>38℃）、头痛、颈强、脑膜刺激征、颅神经受损征象、意识或精神状态改变等至少一项异常表现；脑脊液常规检查显示白细胞计数≥1000/μL，其中超过 75%为中性粒细胞，伴或不伴有脑脊液蛋白含量增高或（和）脑脊液糖含量减低（<2.5mmol/L，或与血糖比值<0.4）。
- •3）患者本人或其合法代表同意参加试验并签署相关知情同意书。
排除标准
- •患者开颅术前即存在中枢神经系统的感染,包括细菌性、真菌性、病毒性或原生物性的感染。
- •2）用于细菌性脑膜炎诊断和入组评估时的脑脊液检查显示革兰染色结果或培养结果阳性，且可以指导之后的目标化抗感染治疗。
- •3）用于细菌性脑膜炎诊断和入组评估时的脑脊液显微镜检查发现其他类型病原体，如：隐球菌或结核杆菌等。
- •高度怀疑患者罹患由多种微生物联合致病所致的中枢神经系统感染。
- •5）患者已知对舒巴坦钠、或任何碳青霉烯类 / 糖肽类药物存在过敏情况。
- •6）入组前接受过舒巴坦钠或含有舒巴坦钠制剂以及美罗培南或万古霉素的治疗（无论是局部用药还是全身给药）且治疗时长超过 4 天。
- •患者既往存在使用碳青霉烯类药物诱发癫痫的情况，或已被诊断有癫痫需使用抗癫痫药物治疗的情况。
- •妊娠期或哺乳期的女性患者。
- •入组前 6 个月内患者正在参与或已经参与过其他干预性临床研究。
- •入组前即存在严重肾功能不全且估算的内生肌酐清除率<20ml/min 的患者。
- •入组前实际测量体重<40kg 或>150kg 的患者。
- •入组前合并粒细胞减少（定义为外周血粒细胞绝对值<1000/μL)的情况，或既往存在人类免疫缺陷病毒的感染，或存在其他严重免疫障碍的情况，如：白血病、多发性骨髓瘤，或者由于接受放化疗或在器官移植后接受免疫抑制剂，或使用大剂量糖皮质激素后出现严重免疫功能抑制的患者。
- •疑似或确诊的脑死亡患者。
- •濒死患者，生存预期小于 72 小时。
研究组 & 干预措施
试验组
万古霉素（1g,q12h)+美罗培南（2g,q8h）基础上联合大剂量舒巴坦钠（2g,q8h）治疗
对照组
万古霉素（1g,q12h)+美罗培南（2g,q8h）
结局指标
主要结局
开颅术后颅内感染是否被治愈
时间窗: 随机分组后 14 日
次要结局
- 格拉斯哥预后评分(入组后 3 个月)
研究者
研究点 (18)
Loading locations...
相似试验
招募中
4 期
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 利奈唑胺 vs 万古霉素治疗神经外科术后中枢神经系统感染的疗效对比研究：前瞻性、多中心、随机对照研究ChiCTR2000041052456
Unknown
不适用
替加环素治疗神经外科术后多重耐药菌颅内感染的药代动力学和疗效研究ChiCTR-OPN-150057932015 年度北京市医院管理局临床医学发展专项—“扬帆”计划（2013-2017）30
Unknown
不适用
中国儿童细菌性脑膜炎诊疗预后的观察性研究及卫生经济学评价细菌性脑膜炎ChiCTR1900027106无经费10,000
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 右美托嘧啶对神经外科患者术后谵妄的预防作用：一项随机、前瞻性、安慰剂对照研究ChiCTR2100044658自筹600
Unknown
不适用
脑炎脑膜炎症候群回顾性队列研究ChiCTR1900023286经费来源：“十三五”国家科技重大专项课题经费1,500