ChiCTR2000040566进行中（未招募）4 期
低剂量奥氮平防治卡铂诱导恶心呕吐的前瞻性随机对照研究
鄂尔多斯市卫计委创新创业项目、鄂尔多斯市中心医院自主科研计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 副反应
研究概览
简要总结
对卡铂单日化疗患者接受奥氮平联合 5-HT3 受体抑制剂联合地塞米松的三联止吐方案 较 5-HT3 受体抑制剂联合地塞米松的两联止吐方案进行前瞻性随机对照研究，验证低剂量奥氮平在预防卡铂诱导 CINV 的有效性,安全性和费用效益比。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴年龄≥18 岁，经病理确诊的恶性肿瘤拟接受包含卡铂方案化疗；
- •⑵KPS 评分≥70 分；
- •⑶化疗前肝肾功、血常规、心电图无异常,血液检验必须满足白细胞＞3.5×10^9/L，中性粒细胞＞1.5×10^9/L，血小板＞85×10^9/L，碱性磷酸酶＜正常值上限 2.5 倍，谷丙转氨酶＜正常值上限 2.5 倍，胆红素＜正常值上限 1.5 倍，肌酐＜正常值上限 1.5 倍;
- •⑷CT 和 MRI 对肿瘤部位评价无化疗禁忌症；
- •⑸入组前 1 周无恶心、呕吐症状，且未应用过奥氮平；
- •⑹知情同意，并签署同意书。
排除标准
- •⑴不能口服药物的患者；
- •⑷化疗前 24h 出现过呕吐的患者；
- •⑸颅内出现未控制转移灶患者，已行脑放疗患者；
- •⑹怀孕及哺乳期的患者；
- •⑺同时使用喹诺酮类抗生素者；
- •⑻不完全性或完全性肠梗阻患者；
- •⑼对 5-HT3 受体、奥氮平过敏者；
- •⑽使用违禁药品或酒精中毒者，不完全性或完全性肠梗阻患者。
研究组 & 干预措施
Group A
奥氮平为基础的三联止吐方案
Group B
标准两联止吐方案
结局指标
主要结局
副反应
总时期完全缓解率
FLIE 量表
恶心评分
完全保护率
次要结局
- 完全保护率
- 完全控制率
研究者
研究点 (1)
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