ChiCTR-TRC-13003595已完成2 期
片仔癀维持治疗转移性结直肠癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
漳州片仔癀制药股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 117 人开始时间: 2013年3月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 117
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
为了进一步了解片仔癀胶囊对晚期结直肠癌患者治疗作用，观察片仔癀胶囊维持治疗转移性结直肠癌的确切疗效，进一步评价片仔癀胶囊的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18～75 岁，性别不限；
- •② 经病理组织学或者细胞学检查确诊的 mCRC，至少有一个可测量病灶（螺旋 CT 扫扫描长径≥10mm，符合 RECIST 1.1 版标准的要求）；
- •③ ECOG 评分 0～1；
- •④ 预计生存期 3 个月以上，居住地便于随访；
- •⑤ 结束临床常规化疗≥1 个月，肿瘤病灶经影像学评价稳定或部分缓解，但无手术治疗指征的患者；
- •⑥ 多发转移灶，部分病灶接受了局部治疗，但预估局部治疗对其它病灶或全身状况不产生明显影响，具有可独立评估疗效的肿瘤病灶患者；
- •⑦ 主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •血常规： WBC>4.0×109/L，ANC>1.5×109/L，PLT>100×109/L，Hb>90g/L。
- •肝肾功能：TBIL<正常值上界的 1.5 倍；BUN<正常值上界的 1.5 倍；Cr<正常值上界的 1.5 倍；ALT 和 AST<正常值上界的 2.5 倍（无肝转移者）；ALT 和 AST<正常值上界的 5 倍（肝转移者）。
- •⑧ 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •① 结束临床常规化疗≥1 个月，复查时发现肿瘤病灶进展，需再次行放化疗等其他抗肿瘤治疗患者；
- •② 妊娠期或哺乳期女性患者，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性；
- •③ 目前存在未控制的感染（腋表测量体温≥38℃）；
- •④ 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；
- •⑤ 具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6 个月内有消化道出血病史；
- •⑥ 伴有症状性的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍；
- •⑦ 临床表现有明显的心律不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病受试者；
- •⑧ 3 个月内参加其它抗肿瘤药物临床试验者或未签署知情同意书；
- •⑨ 已知对试验用药物及其辅料过敏的患者；
- •⑩ 5 年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂 0.6g bid
试验组
片仔癀 0.6g bid
结局指标
主要结局
无疾病进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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