CTR20150475已完成1 期
健康男性单次空腹口服氨氯地平阿托伐他汀钙片，2 制剂、3 周期、3 序列、半重复交叉，参比制剂校正生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2015年9月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-40 岁，年龄差在 10 岁以内
- •体质量指数在 19-24 千克 / 平方米之间，且体质量不低于 50kg
- •健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •实验室检查结果异常且有临床意义者
- •心电图异常且有临床意义者
- •有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- •有肝脏，肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- •其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
- •精神或躯体上的残疾患者
- •药物滥用者和嗜烟酗酒者
- •服药前 48 h 内饮酒者
- •进食可能影响药物动力学行为的食物者
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •试验前 2 周内服用过其他药物者
- •不能耐受静脉穿刺采血者
- •根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
结局指标
主要结局
评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性
时间窗: 试验全过程中
次要结局
- 试验前和试验结束后受试者均需进行体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规，尿常规，肝功能，肾功能，血糖，心肌酶谱）及 12 导联心电图检查。每周期试验前一天，试验当日服药前 1 小时内及服药后 2 小时，24 小时，72 小时，168 小时进行生命体征的监测。(试验全过程中)
研究者
邬洪波
北京嘉林药业股份有限公司
研究点 (1)
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