ChiCTR2000040103尚未招募4 期
恩格列净对 2 型糖尿病合并高血压患者血压变异性和左心室质量指数作用的研究
省教育厅重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压变异性
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估在血糖控制不佳的 2 型糖尿病合并高血压患者中联合恩格列净治疗 48 周后血压变异性和左心室质量指数的变化。 次要研究目的： 1.评估血糖控制不佳的 2 型糖尿病合并高血压患者中联合恩格列净治疗 48 周后血糖控制情况（包括 HbAlc、空腹血糖、餐后 2 小时血糖） 2.评估血糖控制不佳的 2 型糖尿病合并高血压患者中联合恩格列净治疗 48 周后血压、血脂和尿 A/C 等情况 3.评估血糖控制不佳的 2 型糖尿病合并高血压患者中联合恩格列净治疗 48 周后安全性分析（包括低血糖、肝肾功能、消化道症状和泌尿道感染）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18~70 岁；
- •2.使用 1 种或以上降糖药物血糖控制不佳 2 型糖尿病患者（不包括在使用 SGLT2 抑制剂或 GLP1 受体激动剂）；
- •3.HbAlc 7.5~11%,FBS≤15mmol/l,BMI 18~35kg/㎡；
- •4.同时合并高血压病；
排除标准
- •1.心功能不全，肝肾功能不全；
- •2.已经在使用 SGLT2 抑制剂或 GLP1 受体激动剂的患者；
- •3.有泌尿道或生殖道感染；
- •4.肿瘤和慢性感染，精神病患者，血液及免疫系统疾病，尤其需服用激素者；
- •5.妊娠和哺乳期女性；
- •6.急慢性严重糖尿病并发症 / 伴发病,如中风、急性冠脉综合征等；
- •7.严重心血管疾病，血压控制不佳，手术史；
- •8.同时参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
1
恩格列净 10mg/d
2
常规治疗组
结局指标
主要结局
血压变异性
左心室质量指数
次要结局
- 糖基化血红蛋白
- 空腹血糖
- 餐后 2h 血糖
- 血脂
- 尿 A/C
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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