ChiCTR2400091303已完成2 期
HER2 核素探针在乳腺癌诊疗中的应用研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乳腺癌靶向摄取 Her-2 情况
研究概览
简要总结
主要目的：使用 PET/CT 显像，观察 68Ga-NODAGA-SNA018 在乳腺癌患者病灶中的分布。 次要目的：用 SUV 评估观察 68Ga-NODAGA-SNA018 在患者体内的正常组织的分布。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1: 受试者自愿签署知情同意书，并能按照方案要求完成试验；
- •2: 年龄 18-75 岁，女性；
- •3: 影像学发现乳腺癌原发或转移肿瘤，经病理免疫组化确认为乳腺癌 Her-2 高表达；
- •4: 受试者体内至少有两个可测量实体病灶，可通过修改后的 RECIST 标准(1.1 版)进行精确和连续测量；
- •5: ECOG 评分为 0-2 分；
- •6: 实验室指标需满足：a. ALT、AST 不得超过正常上限值 3 倍，BUN、Cr 不超过正常上限值 1.5 倍；b. 血常规：2*109/L≥WBC≥2*1010/L，PLT≥80*109/L，Hb≥80 g/L；
- •7: 其他常规检查在正常范围内或研究者认为可接受的。
排除标准
- •1: 在接受研究治疗前 4 周内从重大创伤(包括手术)中恢复
- •2：有全身或局部严重的感染或其他严重的并存疾病的患者
- •3：免疫功能异常者或近期使用过免疫抑制或增强剂包括各种疫苗等的患者
- •4：有自身免疫性疾病的患者，包括类风湿等
- •5：控制不充分的心律失常，包括心房颤动
- •6： 心功能不全(>纽约心脏协会(NYHA)的 II 级标准)
- •8：有对显像剂的任何成分包括抗体过敏史或过敏体质的患者
- •9：梅毒、HBV、HCV、HIV 阳性的受试者
- •10：育龄期男女受试者不能采取有效的避孕措施的
- •11：怀孕或哺乳期妇女
- •12：有精神疾病或相关病史的患者
- •13：不能或无法进行 PET/CT 扫描的患者
- •14：其他研究者认为不适合入组的受试者
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
乳腺癌靶向摄取 Her-2 情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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