EUCTR2009-013619-36-ES进行中（未招募）1 期
Estudio, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, fase III de Revlimid (Lenalidomida) versus placebo en pacientes con Síndrome Mielodisplasico de bajo riesgo (IPSS bajo e intermedio-1) con alteración en 5q- y anemia sin necesidades transfusionales. - SINTRA-REV
Fundación General de la Universidad de Salamanca0 个研究点目标入组 60 人开始时间: 2009年8月3日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
- •- El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente que puede abandonar el ensayo en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior.
- •- Edad > 18 años.
- •- El paciente debe estar diagnosticado de SMD de bajo riesgo (IPSS bajo e intermedio-1) asociado a pérdida de 5q, ya sea como anomalía aislada o acompañada de otras anomalías citogenéticas adicionales.
- •- SMD del(5q) con anemia (Hb ? 12 g/dL) no dependiente de transfusiones, confirmación documentada de no haber recibido ninguna transfusión de concentrado de hematíes debido a su enfermedad de base (SMD).
- •- El paciente debe tener un estado general medido mediante la escala de ECOG ? 2 (ver Anexo 5).
- •- Ser capaz de cumplir con las visitas programadas en el estudio.
- •- Toda paciente deberá comprender el riesgo teratógeno del fármaco en estudio, comprometerse a, y ser capaz de cumplirlo, utilizar un método anticonceptivo efectivo
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Cualquier enfermedad orgánica o alteración psiquiátrica que hiciese imposible que el paciente firmase ni entendiese el consentimiento informado.
- •- Haber recibido cualquier tratamiento para el SMD.
- •- SMD del(5q) con anemia transfusión dependiente, confirmación documentada de que el paciente ha recibido alguna transfusión de CH debido a su enfermedad de base (SMD).
- •- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •- Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio: contaje absoluto de neutrófilos < 500/mm3, contaje de plaquetas < 25000/mm3, GOT o GPT en suero > 3 veces el límite alto de lo normal, bilirrubina total en suero > 2 veces el límite alto de lo normal.
- •- Historia previa de otras enfermedades malignas diferentes al SMD (excepto para carcinoma de células basales o escamoso de piel, o carcinoma in situ de cervix o mama) a menos que el paciente se encuentre libre de enfermedad más allá de 5 años.
- •- Hipersensibilidad conocida o historia de efectos secundarios incontrolables a lenalidomida
- •- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la inclusion en el ensayo.
- •- El paciente haya recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a la inclusión.
研究者
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