ChiCTR-TRC-12002642已完成4 期
缬沙坦与氟伐他汀对高血压合并心房颤动上游防治策略的研究
单位自筹，市财政拨款11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2012年10月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 永久性房颤
研究概览
简要总结
本研究拟观察缬沙坦、氟伐他汀以及缬沙坦与氟伐他汀的联合应用减少高血压合并非永久性 AF 患者中阵发 AF 和持续 AF 的发作，减少非永久性 AF 进展到永久性 AF 的效果；探讨缬沙坦、氟伐他汀以及缬沙坦与氟伐他汀的联合应用改善高血压合并非永久性 AF 患者血管内皮功能、抑制炎症，从而改善非永久性 AF 的临床预后的机制；证实高血压合并非永久性 AF 患者应用缬沙坦、氟伐他汀以及缬沙坦与氟伐他汀的联合治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 79（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）高血压，符合 2010 年欧洲心脏病学会（ESC）和欧洲高血压学会（ESH）高血压诊断标准，即血压≥140/90mmHg 且<180/110mmHg，或正在服用降压药；
- •（2）非永久性 AF，房颤时间<1 年，且入选时可自行或经治疗转复窦性心律者，符合 2012 年 ESC《心房颤动防治指南》的诊断标准，AF 每次发作的持续时间、发作频度、病史长短不限；
- •（3）未口服 ARB 和 / 或 ACEI 类、他汀类药物 2 周以上者，或正在口服 ARB/ACEI 类、他汀类药物，能接受停用以上药物 2 周以上清洗期者；
- •（4）年龄 25~79 岁，性别不限；
- •（5）签署了知情同意书。
排除标准
- •（1）持续性房颤大于 1 年或不能提供入选时转复为窦性心律的证据；
- •（2）造影证实的严重左主干病变；
- •（3）存在 III~IV 级的心力衰竭；
- •（4）急性心肌梗死病史；
- •（5）具有外科 / 介入干预指征的心脏瓣膜病；
- •（6）合并甲状腺疾病；
- •（7）严重肝肾功能损害（谷丙或谷草转氨酶>80U/L，或肌酐>132umol/L）；
- •（8）不能良好控制的不稳定心绞痛（UAP）；
- •（9）3 个月内有过脑卒中或一过性脑缺血发作（TIA）病史；
- •（10）可能导致治疗依从性差的情况，如中枢神经系统 / 精神疾患等，或可能对试验方案规定的随访和检查不合作；
- •（11）入选时患者必须服用包括β-受体阻滞剂在内的抗心律失常药物或抗心律失常中药；
- •（12）患者已经应用其它 ARB、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和 / 或他汀而不能经历 2 周以上清洗期的；
- •（13）患者存在高脂血症患者必须应用他汀 / 贝特类治疗；
- •（14）存在他汀类药物和 / 或 ARB 类药物治疗的禁忌证；
- •（15）妊娠或计划妊娠的育龄妇女。
研究组 & 干预措施
缬沙坦治疗组
缬沙坦治疗
氟伐他汀和二氢吡啶类钙离子拮抗剂
氟伐他汀和二氢吡啶类钙离子拮抗剂
缬沙坦和氟伐他汀
缬沙坦和氟伐他汀
二氢吡啶类钙离子拮抗剂
二氢吡啶类钙离子拮抗剂
结局指标
主要结局
永久性房颤
持续性房颤
次要结局
- 致死性和非致死性心肌梗死
- III~IV 级的心力衰竭
- 心源性休克
- 需要住院的严重出血
- 发生室性恶性心律失常（包括室性心动过速和心室颤动）
- 血运重建治疗（CABG/PCI）
- 射频消融治疗
- 卒中
- 心脏性死亡
- 全因死亡
研究者
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
氟伐他汀联合贝那普利治疗心房颤动的临床对照研究ChiCTR-ORC-16008705黑龙江卫生厅课题：杂交治疗法在持续性房颤临床治疗中的应用(课题号 GC12C305-6)92
Unknown
不适用
阿齐沙坦联合精准降同型半胱氨酸治疗改善 H 型高血压合并房颤患者左心结构及功能的研究：一项随机、开放标签、平行对照试验ChiCTR2300070085恒·心高血压 / 心肾保护医学研究基金
Unknown
不适用
福多司坦对合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的高血压患者的治疗作用及其机制研究ChiCTR-TRC-130036902012 年度江苏省临床医学科技专项项目120
Unknown
不适用
高登峰医师：请联系我们上传伦理审批文件。 持续性 / 永久性心房颤动患者接受伊伐布雷定及β-受体阻滞剂联合治疗对心室率及运动耐力的影响ChiCTR1900026417自筹经费104
Unknown
不适用
阿芬太尼、舒芬太尼和芬太尼对老年慢性冠脉综合征患者心脏系统功能影响的观察研究ChiCTR2100054925自筹75