ChiCTR2500105815进行中（未招募）不适用
注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）冠脉内溶栓对 STEMI 患者 TIMI 血流和预后影响的研究
自筹11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,585 人开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,585
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 介入术后 9 月的 MACE 事件（全因死亡、心血管死亡、心衰再入院、靶血管相关的 AMI、卒中）
研究概览
简要总结
本研究旨在评估小剂量注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）冠状动脉内给药作为常规介入治疗的辅助手段的有效性和安全性。主要研究目标包括：1.明确其对 STEMI 患者 PCI 术后 TIMI 血流和心肌灌注的改善作用；2.评估其对介入治疗后心功能的影响；3.探讨其对 ST 段抬高型心肌梗死( STEMI )患者远期主要不良心血管事件（MACE）的预防作用。同时，将系统评估其出血风险，以全面权衡其临床应用的获益与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.STEMI≤12h;
- •3.CAG：TIMI 血流 0-1 级;
- •4.CAG：TIMI 血栓分级≥3 级（TIMI 血流 2-3 级）;
- •5.存在介入治疗指证;
- •患者及家属理解本研究的目的和步骤，自愿参加本研究，并签署书面知情同意，能够遵循研究计划和其他方案要求。
排除标准
- •1.STEMI＞12 h；
- •2.TIMI 血栓分级＜3 级；
- •3.已行静脉溶栓恢复 TIMI-3 级血流；
- •4.介入手术前有心脏骤停史或休克状态，需要器械辅助；
- •6.冠状动脉桥血管闭塞；
- •7.罪犯血管既往发生过梗塞；
- •8.冠状动脉瘤样扩张病变；
- •9.影像质量差无法行 QFR、cTFC、MBG 分析；
- •10.妊娠或计划妊娠的育龄妇女；
- •11.预期寿命不到一年；
- •12.在研究期间当前或预期参与任何其他药物、器械或生物制剂临床试验；
- •13.严重肝功能不全或肾功能不全；
- •14.依从性差，不能按时复查和接受随访的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
注射重组人尿激酶原（rhPro-UK），20mg
对照组
生理盐水 10ml
结局指标
主要结局
介入术后 9 月的 MACE 事件（全因死亡、心血管死亡、心衰再入院、靶血管相关的 AMI、卒中）
围术期 BARC≥3 级的出血
次要结局
- 介入术后即刻的 TIMI 血流分级和 TIMI 血流帧数（cTFC、MBG、TMPG）
- 介入术后 90min 内 STR>50%比例
- 介入术后 24 小时内的 LVEF 值和室壁运动评分指数
- 介入术后 3 月的 LVEF 和室壁运动评分指数
研究者
研究点 (11)
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