ChiCTR2100052853进行中（未招募）早期 1 期
肿瘤浸润淋巴细胞治疗晚期肺腺癌的安全性和疗效评估
复旦大学附属华东医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体反应率
研究概览
简要总结
验证肿瘤浸润淋巴细胞（tumor infiltrating lymphocytes，TIL）治疗是否安全和验证 TIL 治疗对晚期肺癌患者的疗效。采集所有患者的外周血进行基于数字 PCR（ddPCR）的液体活检和胸部 CT 等影像学的疗效评估对比。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁-75 岁，男女不限；
- •病理学确诊的肺癌患者，PD-1 单抗或者 EGFR-TKI 治疗失败的 IIIC 或 IV 期；
- •根据 RECIST V1.1 标准至少存在一个可评估病灶的患者；
- •体力状况评估为 ECOG0-2；
- •器官和骨髓功能正常，定义如下：白细胞计数≥9 g/dl(未输血情况下)，中性粒细胞计数≥2,100/UL，血小板计数≥100,000/UL，总胆红素<1.5 倍正常值上限（ULN），AST(SGPT)/ALT(SGPT)≤2.5 x ULN，血肌酐≤1.5 x ULN；
- •肾脏：血肌酐水平低于 1.5 倍正常上限值或肌酐清除率≥60 ml/min，尿素氮≤200 mg/L；尿蛋白<+，若尿蛋白+则 24 小时总蛋白必须<500 mg；
- •血糖：正常范围内和 / 或有糖尿病患者在治疗中但血糖控制在稳定状态下；
- •心脏功能：1 年内未患心肌梗死；无不稳定性心绞痛；无有症状的严重心律失常；无心功能不全；
- •治疗前无其他部位原发肿瘤，或有其他部位原发肿瘤但已控制超过 5 年；
- •患者依存性好，自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)。
排除标准
- •对 TIL 治疗重度过敏，或其他类似生物药物成分发生过敏反应；
- •同时参加其他临床试验；
- •既往 30 天内参加过其他临床试验；
- •妊娠、哺乳期或有生育能力但未采取避孕措施；
- •吸毒等不良药瘾，长期嗜酒，以及艾滋病患者；
- •存在基础疾病（肾功能衰竭等）、凝血功能异常、一般情况差等不能耐受新辅助治疗及手术治疗的患者；
- •其他经治医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规化疗或者维持治疗
试验组
肿瘤浸润淋巴细胞治疗
结局指标
主要结局
总体反应率
总生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 自体肿瘤浸润淋巴细胞用于经一线及一线以上治疗后进展的局部晚期和晚期实体肿瘤患者挽救性治疗的临床研究ChiCTR2100051611杭州捷宁港医疗科技有限公司30
Unknown
不适用
TIL 细胞治疗晚期实体瘤的临床研究ChiCTR2100047261上海君赛生物科技有限公司
Unknown
不适用
HS-IT101 自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液治疗晚期乳腺癌的安全性和有效性的临床研究ChiCTR2200059508青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司10
Unknown
不适用
请在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 TIL 细胞治疗复发 / 难治性妇科肿瘤的临床安全性与有效性研究ChiCTR2100044705上海君赛生物科技有限公司50
Unknown
不适用
自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)治疗转移 / 复发的晚期实体瘤的单中心、单臂 I 期临床研究ChiCTR2100048608上海沙砾生物科技有限公司20