ChiCTR2400086830尚未招募4 期
非奈利酮治疗糖尿病肾病作用机制的研究
郑州大学第一附属医院5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 尿蛋白与肌酐比值
研究概览
简要总结
通过探讨非奈利酮干预 DKD 多种肾脏固有细胞与免疫细胞的生物效应及作用机制，揭示非奈利酮肾脏保护作用的具体分子机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥18 岁的 2 型糖尿病患者
- •2）临床诊断为 CKD 符合持续性蛋白尿（实验室评估连续 3 天早晨空腹采集的样本中至少 2 个）标准，尿白蛋白与肌酐比值（UACR）≥30mg/g，且肾小球滤过率（eGFR）≥25 ml/min/1.73m2（使用 CKD-EPI 公式计算）
- •3）既往接受最大耐受剂量血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）治疗≥4 周的患者
- •4）筛查时血清钾≤5.0 mmol/L
排除标准
- •1）有下列病史或手术史者：①已知严重的非糖尿病肾病，包括临床相关的肾动脉狭窄；②糖化血红蛋白（glycosylated hemoglobin，HbA1C）≥12%；③未控制的动脉血压：平均坐位收缩压（SBP）≥170 mmHg 或平均坐位舒张压（DBP）≥110 mmHg；或平均收缩压<90 mmHg；④临床诊断为慢性心力衰竭伴射血分数降低和持续症状；⑤在筛查前 30 天内中风、短暂性脑缺血发作、急性冠状动脉综合征或因心衰恶化而住院；⑥12 周内接受急性肾衰竭透析；⑦肾脏移植或 12 个月内计划进行肾脏移植；⑧艾迪森氏病；⑨肝功能不全分类为 Child-Pugh C；⑩已知对研究治疗药物过敏；
- •2）服用下列药物的病人：①与依普利酮、螺内酯、任何肾素抑制剂或保钾利尿剂合用，且在筛查前≥4 周不能停药；②ACEI 和 ARB 的同时治疗，不能因研究而停止；③与强效细胞色素 P450 同工酶 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂联合治疗；
- •3）有下列任何一种情况的患者：①任何其他可能使患者不适合本研究且不允许参与整个计划研究期的疾病或治疗（例如：活动性恶性肿瘤或其他限制预期寿命<12 个月的疾病）；②在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕；③既往（随机化前≤30 天）或同时参与另一项临床试验药物研究。
研究组 & 干预措施
非奈利酮组
糖尿病肾病组
正常对照组
结局指标
主要结局
尿蛋白与肌酐比值
肾小球滤过率
次要结局
- 血钾
研究者
研究点 (5)
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