ChiCTR1900020803尚未招募4 期
褪黑素改善稳定型系统性红斑狼疮合并失眠障碍患者睡眠质量的研究：单中心随机双盲安慰剂对照临床试验
中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 睡眠质量
研究概览
简要总结
评价褪黑素在改善稳定型 SLE 患者睡眠质量的有效性与安全性，同时观察褪黑素在改善 SLE 病情及减少 SLE 复发中的作用，并对褪黑素对 SLE 患者免疫系统影响及其作用机制进行初步探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a) 符合 1997 年或 2012 年美国风湿病学会 SLE 分类标准；
- •b) 疾病活动度为稳定，即 SLE 疾病活动度评分（SLEDAI）≤4 分；
- •c) 治疗学稳定：糖皮质激素剂量稳定＞4 周，免疫抑制剂剂量及种类稳定＞12 周，不应用环磷酰胺；
- •d) 符合 ICD-10 失眠障碍诊断标准：存在入睡困难、睡眠维持困难或早醒；睡眠紊乱每周至少三次，持续至少一个月；日夜专注于失眠，过分担心失眠的后果；睡眠质 / 量的不满意引起了明显的苦恼或影响了社会和职业的功能；持续时间为一个月；
- •e) 年龄在 18 至 65 岁间的成人；
- •f) 有独立行为能力、一定的理解能力，可理解并配合完成本研究
- •g) 病人能够理解研究方案并愿意参与本研究，签署书面知情同意
排除标准
- •a) SLE 病情严重，极有可能接受强化治疗（如激素冲击治疗、人丙种免疫球蛋白治疗等）；
- •b) 应用糖皮质激素用量大于泼尼松 15mg/日或其等量其他剂型激素；
- •c) 患者持续维持稳定＞5 年，即维持 SLEDAI≤4 分状态＞5 年；
- •d) 患者存在 ICD-10 定义的器质性睡眠障碍、呼吸相关的睡眠障碍、未另行规定的睡眠障碍，及显着的精神病或神经障碍（焦虑，抑郁，痴呆）；
- •e) 存在应用褪黑素禁忌，如对褪黑素活性成分或辅料过敏等；
- •f) 在入组前 2 周内应用或使用任何影响中枢神经系统或睡眠的药物，如精神抑制药，抗癫痫药，巴比妥类药物，抗抑郁药或抗焦虑药等；
- •g) 妊娠期或哺乳期妇女；
- •h) 患者或家属无法理解本研究的条件和目标。
研究组 & 干预措施
干预组
褪黑素 6mg/每晚 1 次
对照组
安慰剂 / 每晚 1 次
结局指标
主要结局
睡眠质量
时间窗: 1 月，3 月，6 月
次要结局
- SLEDAI(1 月，3 月，6 月)
- SDAI(1 月，3 月，6 月)
- 副作用(1 月，3 月，6 月)
研究者
研究点 (1)
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