ChiCTR2300078226进行中（未招募）4 期
起始非奈利酮联合恒格列净对合并微量蛋白尿的 2 型糖尿病肾病患者的有效性及安全性：一项随机、平行、对照、三臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿微量白蛋白肌酐比值
研究概览
简要总结
1、评价不同起始联合治疗方案对合并微量蛋白尿的糖尿病肾病患者在降低 UACR 的有效性差异； 2、不同起始治疗方案在肾功能、电解质水平等的安全性差异
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床诊断糖尿病肾病的患者，且 eGFR 45~90 mL/min/1.73m2，UACR 30~300mg/g
- •在初次访视时血清钾≤4.8mmol/L
排除标准
- •病史和手术史中有以下任何一项的患者：
- •a.已知的重大非糖尿病肾病，包括临床相关的肾动脉狭窄
- •b.未控制的高血压，在初次访视时平均坐位收缩压(SBP)≥170mmHg 或平均坐位舒张压(DBP)≥110 mmHg，或在随访访视时平均坐位收缩压≥160mmHg 或平均坐位 DBP≥100mmHg
- •c.初诊或随访时平均收缩压<90mmHg
- •d.临床诊断为慢性心力衰竭伴射血分数降低伴持续症状
- •e.入组前 30 天内发生卒中、短暂性脑缺血发作、急性冠状动脉综合征或因心力衰竭加重而住院
- •f.入组前≤12 周因急性肾衰竭接受透析 / 移植肾 / 未来半年内计划肾移植
- •h.肝功能不全，Child-Pugh C 型
- •i.对活性成分或任何辅料过敏
- •接受以下任何药物治疗的患者：
- •a 入组前 3 个月应用 SGLT-2i 抑制剂（在随机分组前至少停止 6 月）
- •b.与依普利酮、螺内酯、任何肾素抑制剂或保钾利尿剂联合用药，且不能在入组前 4 周停用
- •c.与强效细胞色素 P450 同工酶 3A4(CYP3A4)抑制剂或诱导剂同时治疗(在随机分组前至少 7 天停止)
- •符合下列任何一种情况的患者：
- •a. 任何其他使患者不适合本研究且不允许参与整个计划研究期的疾病或治疗(例如，恶性肿瘤、重要器官功能衰竭或其他限制预期寿命小于 12 个月的疾病
- •b.怀孕、哺乳或在研究期间有怀孕意向
- •c.既往(随机分组前≤30 天)或同时参加过另一项临床研究，使用研究性药物
- •d.存在沟通障碍，不能够完全理解或配合的患者
研究组 & 干预措施
ARB+SGLT-2i 组
ARB+MRA 组
ARB+MRA+SGLT-2i 组
结局指标
主要结局
尿微量白蛋白肌酐比值
次要结局
- 估测肾小球滤过率
- 血清钾
研究者
研究点 (1)
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