CTR20233459已完成Pk比对
在中国健康成年男性受试者中单次皮下注射不同原液生产工艺及制剂处方的聚乙二醇重组人生长激素注射液的单中心、随机、双盲、平行设计的药代动力学比对试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年11月2日
试验速览
- 阶段
- Pk比对
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血药浓度（Cmax）、从 0 时到给药后无限时间的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较两制剂单次给药后主要药代动力学（PK）参数的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性；
- •体重指数（BMI）：19-26 kg/m2（包括边界值），体重≥50 kg，BMI 按下式计算：BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查、胸部 X 线（正位）、腹部 B 超检查等结果正常或异常无临床意义；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对研究药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有过敏性疾病病史者，或过敏体质者（如已知对两种或以上物质过敏者）；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •筛选前有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
- •筛选前接受过输血者、或有过献血者、或失血者；
- •传染病检测人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒特异性抗体（TPPA）任意一项阳性者；
- •筛选前参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- •给药前使用过任何处方药物；
- •药物滥用史或多项毒品联合检测结果阳性者；
- •筛选前平均每日吸烟量≥5 支者，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •受试者有生育计划或捐献精子计划；
- •研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
最大血药浓度（Cmax）、从 0 时到给药后无限时间的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 研究结束后
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）等。(研究结束后)
- 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件等。(研究结束后)
- 免疫原性评价指标包括：抗药抗体（ADA）等。(研究结束后)
研究者
李静思
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (1)
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