ChiCTR2000037984进行中（未招募）早期 1 期
益气通络方干预缺血性脑血管病介入术后再狭窄的临床研究
北京中医药大学基本科研业务费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 动脉狭窄程度
研究概览
简要总结
通过此课题研究，获取益气通络方对缺血性脑血管病介入术后神经保护干预疗效及其中医症候演变的医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合缺血性脑血管病的诊断,且经影像检查确诊；
- •(2)年龄 35-80 岁；
- •(3)采用血管内介入治疗；
- •(4)经中医症候积分量表评估后证候诊断具有气虚、血瘀、痰阻证者；
- •(5)发病前改良 Rankin 量表评分 0-2 分；
- •(6)自愿参加本研究,并已签署知情同意。
排除标准
- •（1）预计生命存活<2 年；
- •（2）合并严重全身系统性疾病或不适合 / 不耐受双联抗血小板药物治疗；
- •（3）本次卒中或 TIA 发作之前存在严重神经功能障碍（mRS 评分≥3 分）；
- •（4）2 周内曾发生严重心肌梗死；
- •（5）烟雾病、活动期动脉炎、不明原因等非动脉粥样硬化性狭窄；
- •（6）国际标准化比值（international normalized ratio，INR）>1.5；
- •（8）神经内外科医师、神经介入科医师判定不适合行血管内治疗的患者。
- •（9）合并严重的心、肝、肾等器官损害患者；
- •（10）伴有精神疾病史、智能障碍者。
研究组 & 干预措施
试验组
试验方+常规治疗
安慰剂组
安慰剂+常规治疗
结局指标
主要结局
动脉狭窄程度
次要结局
- FABP4
- 卒中相关评分
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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