ChiCTR2200062338尚未招募早期 1 期
益气活血化痰通络方干预椎动脉支架术后再狭窄的多中心随机对照研究
中国中医科学院5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 椎动脉再狭窄
研究概览
简要总结
1 观察常规西药治疗联合益气活血化痰通络方对椎动脉支架置入患者术后再狭窄、晚期管腔丢失、支架内血栓形成、脑缺血症状复发情况的影响，同时观察患者神经功能、认知功能、日常生活能力、生存质量、中医证候的变化情况。 2 通过血栓弹力图、血常规、凝血功能、生化等实验室指标，结合患者出现不良反应的情况，观察益气活血化痰通络方对椎动脉支架术后抗血小板药物作用的影响及联合使用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 因症状性（缺血性卒中或短暂性脑缺血发作）椎动脉重度狭窄（经 DSA 证实狭窄程度≥70%）而接受支架治疗术后 14 天内的患者，术后残余狭窄＜20%，无围手术期严重并发症；
- •2 符合气虚血瘀、兼有痰证的患者；
- •3 年龄 30-80 岁，6 个月内无妊娠计划者；
- •4 患者和 / 或家属签署知情同意。
排除标准
- •1 合并严重心、肝、肾疾病、凝血功能障碍及恶性肿瘤患者；
- •2 已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
- •3 合并消化道溃疡不能耐受双联抗血小板药治疗者；
- •4 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •5 不能按规定剂量、次数、疗程服药者；
- •6 合并使用其它治疗脑血管病的中药制剂者；
- •7 筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •8 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
益气活血化痰通络方
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
椎动脉再狭窄
晚期管腔丢失
血栓弹力图
神经功能缺损评分
日常生活能力评分
认知功能评分
生活质量评分
中医证候评分
脑缺血事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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